【ChiCTR2500114400】多模态动脉微创术后止血智能监护系统的研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

经桡动脉途径行冠脉造影+冠脉支架置入术

试验通俗题目

多模态动脉微创术后止血智能监护系统的研发与应用

试验专业题目

多模态动脉微创术后止血智能监护系统的研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将多模态信息集成化技术融入现有控压式自动减压止血功能设计，通过患者收缩压数值、氧饱和度、渗血情况及动脉闭塞程度等多模态信息，反馈在中央集成平台上展现实时数据，实现智能决策调整压力，高效执行止血判读，优化止血技术，将主要开展以下内容的探索与研究：①压迫止血策略研究：通过无线数据发送和接收模块，使用动态压迫压力控制算法，改进压迫止血板，集合皮肤温度传感器和振动传感器，实时监测穿刺点处皮肤温度异常情况和穿刺点远近端的脉搏差异，进而判定是否压力过小导致渗血，压力过大导致动脉血管闭塞，根据压迫策略动态的压迫止血；②止血异常状态监测及止血效果精准评估方法研究：在压迫止血器上设置温度传感器，通过感知出血点温度来判断是否停止出血，进而结合压力信息，判断止血过程结束后压迫止血器取下的时机。③基于PCI患者多模态信息化集成技术的智能监护/决策平台构建：通过物联网技术以及无线传输技术，实现动脉压迫止血器与病人监护数据的互联互通以及远程监控，集成心电监护仪，实现患者血压、血氧饱和度、血流动力学参数等数据实时在线获取，且可对同一病区的多个动脉压迫止血器进行状态监控、指令下发、位置定位等多项功能应用，实现集中式管控；最终实现用最合适的压力，在最短的时间实现有效止血，最大化减少并发症，实现安全和效率并行，助力PCI术后患者早期康复，促进患者舒适，节约医疗成本。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机数字表进行分组，将64例患者进行从1~64编号，再从随机数字表任意位置开始，从左到右读取64个随机数，将随机数除以 2，余数为1是对照组，余数为1是试验组。

盲法

对受试者实施盲法：研究对象分配后按分组给予对应压迫止血器止血，对受试者隐匿分配结果，且不同受试者相互不受影响；对评估人员实施盲法：评估人员隐匿受试者分配结果，以避免评估人员带主观性评估受试者结局而出现偏倚。本试验无法对干预者进行盲法，干预者需得知分配结果后使用控压式压迫止血器人工监测或者有多模态监护集成平台统一管控

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.意识清楚，理解和表达能力正常的成人（>=18周岁）； 2.经桡动脉途径行冠脉造影+冠脉支架置入术； 3.知情同意；；