【ChiCTR2200059676】百合固金片治疗支气管扩张所致咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059676

试验状态

尚未开始

药物名称

百合固金片

药物类型

中药

规范名称

百合固金片

首次公示信息日的期

2022-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张所致咳嗽

试验通俗题目

百合固金片治疗支气管扩张所致咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

百合固金片治疗支气管扩张所致咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以养阴清肺丸为对照，评价百合固金片治疗支气管扩张所致咳嗽（肺肾阴虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护续保提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组方法：试验采用区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

盲法

试验项目经费来源

广东万方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

24;72

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《2021年中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》的支气管扩张症诊断标准； 2.符合中医肺肾阴虚证辨证标准； 3.日间或夜间咳嗽积分≥2分，咳嗽VAS评分＞3分； 4.年龄18～65周岁（含18和65岁），性别不限； 5.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）、鼻后滴漏综合征、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎、肺结核、肺脓肿、肺恶性肿瘤及其他病因引起的亚急性或慢性咳嗽患者； 2.支气管扩张症急性加重期； 3. 6个月内出现过24小时咯血量＞100ml或1次咯血量＞50ml； 4.ALT和/或AST＞1.5正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%；体温（腋下）≥37.3℃者； 5.吸烟或戒烟不足三月的患者；或不可避免长时间接触粉尘或有害气体； 6. 24小时内服用导致咳嗽不良反应的药物； 7. 1周内使用过养阴润肺，化痰止咳功效的中药或中成药； 8.合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； 9.在过去的一年中，有酗酒药物滥用史或吸毒史； 10.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； 11.入选前三个月内，参加过另一药物研究； 12.过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 13.研究者判定存在其它不适合入组的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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