ChiCTR2200060142
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百合固金片
中药
百合固金片
2022-05-20
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慢性咽炎
百合固金片治疗慢性咽炎（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
百合固金片治疗慢性咽炎（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
以咽炎片为对照，评价百合固金片治疗慢性咽炎（肺肾阴虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护续保提供依据。
随机平行对照
上市后药物
随机分组方法：试验采用区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。
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广东万方制药有限公司
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24;72
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2022-03-01
2023-12-30
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1.符合慢性咽炎诊断标准； 2.符合中医肺肾阴虚证辨证标准； 3.年龄18～65周岁（含18和65岁），性别不限； 4.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。；
请登录查看1.慢性扁桃体炎、茎突综合征、舌骨综合征或其他咽部疾病导致的咽异感症，反流性食管炎、支气管炎、早期食管癌等； 2.ALT和/或AST＞1.5正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；血白细胞＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%；体温≥37.3℃者； 3.吸烟或戒烟不足三月的患者；或不可避免长时间接触粉尘或有害气体； 4.1周内使用过对慢性咽炎有治疗作用的药物、非药物治疗或保健品；或6个月内接受过咽部手术者； 5.合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； 6.在过去的一年中，有酗酒药物滥用史或吸毒史； 7.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； 8.入选前三个月内，参加过另一药物研究； 9.过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 10.研究者判定存在其它不适合入组的因素。；
请登录查看首都医科大学附属北京中医医院
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全球上市
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