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首页 临床进展 评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（随机对照）

【CTR20160298】评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（随机对照）

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基本信息
登记号

CTR20160298

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冰连清咽喷雾剂

药物类型

中成药

规范名称

冰连清咽喷雾剂

首次公示信息日的期

2016-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎及慢性咽炎急性发作

试验通俗题目

评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（随机对照）

试验专业题目

评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的随机、对照、盲法、多中心IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518110

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步评价冰连清咽喷雾剂对急性咽炎及慢性咽炎急性发作患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；2.体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。；3.妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。；4.具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。；5.ALT超过正常值参考范围2倍以上者。；6.过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。；7.法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）。；8.怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；9.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；10.正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

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