【ChiCTR-IPR-14005356】评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的平行、随机、盲法、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005356

试验状态

结束

药物名称

冰连清咽喷雾剂

药物类型

中成药

规范名称

冰连清咽喷雾剂

首次公示信息日的期

2014-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性咽炎及慢性咽炎急性发作

试验通俗题目

评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的平行、随机、盲法、多中心临床试验

试验专业题目

评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的平行、随机、盲法、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

分别以金嗓子喉片和金喉健喷雾剂为对照，评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性（疗效特点）及安全性的平行、随机、盲法、多中心临床试验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用中心分层区组随机化方法，由统计人员应用专业统计软件产生3组共360例受试者所接受处理的随机序列

盲法

试验药品采用了外观、大小、颜色等一致的统一包装，编盲过程由第三方（生物统计方）单独进行，其包装标签均为统一的标签，标签内容表述是一样的。

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-15

试验终止时间

2016-06-06

是否属于一致性

入选标准

⑴符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者； ⑵急性起病，病程在72小时以内的初诊者； ⑶年龄在18～65岁之间，男女不限； ⑷未内服或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗； ⑸自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

⑴因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症； ⑵体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎； ⑶妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女； ⑷具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； ⑸ALT超过正常值参考范围2倍以上者； ⑹过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者； ⑺法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）； ⑻怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； ⑼ 1个月内参加过其他药物临床试验的患者； ⑽ 正在参加其他药物临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址