【ChiCTR2200060141】百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060141

试验状态

尚未开始

药物名称

百合固金片

药物类型

中成药

规范名称

百合固金片

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

感冒后咳嗽

试验通俗题目

百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以养阴清肺丸为对照，评价百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护续保提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组方法：试验采用区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

盲法

试验项目经费来源

广东万方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

72;216

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的感冒后咳嗽诊断标准； 2.符合中医肺肾阴虚证辨证标准； 3.就诊时，日间或夜间咳嗽积分≥2分，咳嗽VAS评分＞3分； 4.年龄18～65周岁（含18和65岁），性别不限； 5.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病及其他病因引起的亚急性或慢性咳嗽患者； 2.ALT和/或AST＞1.5正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；血白细胞＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%；体温≥37.3℃者； 3.服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者； 4.24小时内服用导致咳嗽不良反应的药物或接受有镇咳、化痰、解痉作用的药物及非药物治疗； 5.合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；胸片异常，不除外炎症或有占位性病变； 6.在过去的一年中，有酗酒药物滥用史或吸毒史； 7.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； 8.入选前三个月内，参加过另一药物研究； 9.过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 10.研究者判定存在其它不适合入组的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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