【ChiCTR2500101157】远隔缺血预适应治疗伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病：一项双盲、前瞻性、假对照、盲法终点、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病

试验通俗题目

远隔缺血预适应治疗伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病：一项双盲、前瞻性、假对照、盲法终点、随机临床试验

试验专业题目

远隔缺血预适应治疗伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病：一项双盲、前瞻性、假对照、盲法终点、随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用双盲、前瞻性、假对照、盲法终点临床试验探讨 RIC 改善 CADASIL 患者临床症状和临床预后的有效性。同时，通过影像学和血液生物标志物，监测 RIC 对脑小血管功能、血脑屏障完整性等的影响，以便揭示潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层随机化方法，应用随机化系统分配随机号，产生随机数列；随机编号由独立于研究团队的统计专家负责生成与分配。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

教育部脑重大疾病防治省部共建协同创新中心开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）汉族，年龄在 25 至 70 岁之间； 2）经过基因检测确诊CADASIL； 3）中重度白质高信号病变（Fazekas量表总分3-6分）； 4）患者或护理人员报告记忆力或其他认知能力下降持续至少 3 个月； 5）日常生活能力正常或轻微受损,简易精神状态检查（MMSE）评分10-26;蒙特利尔认知评估（MOCA）评分＜26,可配合治疗。 6）签署知情同意书.；

排除标准

1）炎症性小血管疾病； 2）发病前mRS评分≥2分； 3）6个月内有心房颤动或心肌梗死史； 4）有颅内出血史或身体其他部位严重出血史或有严重出血性疾病； 5）有脑肿瘤、精神病史，或入组前6个月内有急性中风史； 6）严重肝肾疾病、癌症或危重病人； 7）收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且使用降压药物无法控制； 8）任何软组织或血管损伤以及任何肢体疾病； 9）不能完成随访或正在参加其他临床试验的患者； 10）存在MRI禁忌症：如心脏起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗等.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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