【ChiCTR2400079582】PCSK9i单抗在原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症患者的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症

试验通俗题目

PCSK9i单抗在原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症患者的有效性研究

试验专业题目

PCSK9i单抗在原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症患者的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在PBC合并高脂血症的患者中使用PCSK9i单抗治疗的血脂、胆汁淤积的改善情况和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由主要研究者，根据受试者入组顺序，1:1交替分配到试验组及对照组

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

医企融合创新协同专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

患者年龄在18-75周岁之间，性别不限患者符合以下3条标准中的2条：1）存在胆汁淤积的生化证据（主要是ALP和GGT升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；2）AMA/ AMA- M2阳性，或其他PBC特异性自身抗体（抗gp210抗体、抗sp100抗体）阳性；3）组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证据使用UDCA治疗六个月后，ALP仍大于正常值的上限高脂血症（总胆固醇>5.72mmol/L或LDL- C>3.4mmol/L或甘油三酯>1.7mmol/L）有其它心血管病危险因素（合并高血压或2型糖尿病或超重或有心梗脑梗史等，或有心血管病家族史）能理解本研究内容，能提供相关临床资料签署知情同意书；

排除标准

合并其它肝脏疾病，包括但不限于：丙型肝炎病毒感染；活动性乙型肝炎感染的患者（Hbs Ag和Hbe Ag阴性的患者可经过研究者判断后纳入）；自身免疫性肝炎；原发性硬化性胆管炎；酒精性肝脏疾病；疑似或证实肝癌 Child-Pugh B级或C级肝硬化患者，需排除存在肝硬化相关并发症或终末期肝病表现，包括：肝硬化史、准备肝移植、终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分>15分；门脉高压并发症（包括重度胃底食管静脉曲张、难治性的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史、静脉曲张治疗史如内镜下组织胶注射或套扎、经颈静脉门体分流术）；肝硬化并发症（自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征、肝肺综合征、脾功能亢进）孕妇其它研究者认为不适合参与研究的情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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