【ChiCTR2400079582】PCSK9i单抗在原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症患者的有效性研究
登记号
ChiCTR2400079582
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
PCSK9i单抗在原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症患者的有效性研究
试验专业题目
PCSK9i单抗在原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症患者的有效性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
原发性胆汁性胆管炎合并高脂血症
申办单位
上海交通大学医学院附属仁济医院
申办者联系人
连敏
联系人邮箱
lianmin@renji.com
联系人通讯地址
上海交通大学医学院附属仁济医院
联系人邮编
研究负责人姓名
马雄
研究负责人电话
+86 15900984550
研究负责人邮箱
maxiongmd@hotmail.com
研究负责人通讯地址
浦建路160号
研究负责人邮编
试验机构
上海交通大学医学院附属仁济医院
试验项目经费来源
医企融合创新协同专项
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由主要研究者，根据受试者入组顺序，1:1交替分配到试验组及对照组
盲法
开放标签，对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
评估在PBC合并高脂血症的患者中使用PCSK9i单抗治疗的血脂、胆汁淤积的改善情况和安全性
目标入组人数
54
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-09-30
入选标准
患者年龄在18-75周岁之间，性别不限
患者符合以下3条标准中的2条：1）存在胆汁淤积的生化证据（主要是ALP和GGT升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；2）AMA/ AMA- M2阳性，或其他PBC特异性自身抗体（抗gp210抗体、抗sp100抗体）阳性；3）组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证据
使用UDCA治疗六个月后，ALP仍大于正常值的上限
高脂血症（总胆固醇>5.72mmol/L或LDL- C>3.4mmol/L或甘油三酯>1.7mmol/L）
有其它心血管病危险因素（合并高血压或2型糖尿病或超重或有心梗脑梗史等，或有心血管病家族史）
能理解本研究内容，能提供相关临床资料
签署知情同意书
排除标准
合并其它肝脏疾病，包括但不限于：丙型肝炎病毒感染；活动性乙型肝炎感染的患者（Hbs Ag和Hbe Ag阴性的患者可经过研究者判断后纳入）；自身免疫性肝炎；原发性硬化性胆管炎；酒精性肝脏疾病；疑似或证实肝癌
Child-Pugh B级或C级肝硬化患者，需排除存在肝硬化相关并发症或终末期肝病表现，包括：肝硬化史、准备肝移植、终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分>15分；门脉高压并发症（包括重度胃底食管静脉曲张、难治性的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史、静脉曲张治疗史如内镜下组织胶注射或套扎、经颈静脉门体分流术）；肝硬化并发症（自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征、肝肺综合征、脾功能亢进）
孕妇
其它研究者认为不适合参与研究的情形
是否属于一致性评价
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