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【ChiCTR2400083781】密骨胶囊联合地舒单抗治疗活动障碍综合征的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083781

试验状态

尚未开始

药物名称

密骨胶囊

药物类型

中药

规范名称

密骨胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

活动障碍综合征

试验通俗题目

密骨胶囊联合地舒单抗治疗活动障碍综合征的真实世界研究

试验专业题目

密骨胶囊联合地舒单抗治疗活动障碍综合征的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是为了评价密骨胶囊联合地舒单抗治疗活动障碍综合征的有效性和安全性，其研究结果将用于优化活动障碍综合征的治疗方案提供依据，从而降低该疾病导致的高跌倒风险和高骨折风险。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

179

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在60-90岁的老年人，男女不限； 2.符合“骨质疏松型”活动障碍综合征的诊断条件：必须符合①，并且符合②③④⑤⑥中的任意两个①骨质疏松：DXA测量下腰椎、股骨颈或股骨近端总T值≤−2.5；②跌倒表现：过去1年至少有1次跌倒史；③低步速：6米步速测试步速＜1m/s；④低肌肉力量：握力测量男性＜28kg，女性＜18kg；⑤低肌肉质量：DXA测量下ASM/ht²的比值男性＜7.0 kg/m²，女性＜5.4 kg/m²；⑥高体脂：DXA测量下全身脂肪含量男性＞30%，女性＞40%。 3.可独立、或在他人和辅助工具的协助下实现基本日常生活行动者； 4.签署临床试验知情同意书，自愿参加本研究者。；

排除标准

1.牙科或口腔术后创口未愈合、低钙血症、对地舒单抗过敏等不宜注射地舒单抗； 2.对密骨胶囊及其成分过敏者； 3.由严重的神经疾病（如中风和周围神经病变）、关节疾病（如骨关节炎）和血管疾病（如周围血管疾病）为主导致运动系统不同程度的功能障碍； 4.肢体残疾（人的四肢残缺或四肢、躯干麻痹、畸形）导致运动系统不同程度的功能障碍。 5.影像学检查有脊柱结核、脊柱肿瘤、脊髓肿瘤等脊柱骨质病变者； 6.患有严重的甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进等骨代谢性疾病； 7.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血、消化系统等严重疾病或认知功能障碍、精神病； 8.不愿加入本试验者； 9.研究者认为不宜参加本试验的其他情况者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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