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【ChiCTR1900025464】密骨胶囊改善骨质疏松症患者临床指标及与疼痛相关脑皮质活动的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025464

试验状态

正在进行

药物名称

密骨胶囊

药物类型

中药

规范名称

密骨胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症/腰背痛

试验通俗题目

密骨胶囊改善骨质疏松症患者临床指标及与疼痛相关脑皮质活动的临床研究

试验专业题目

密骨胶囊改善骨质疏松症患者临床指标及与疼痛相关脑皮质活动的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价补肾益肝中成药密骨胶囊治疗骨质疏松症患者腰背痛的临床疗效，以期为补肾益肝中药防治骨质疏松症提供更多科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用完全随机方法，按受试者的就诊顺序发给相应药物编号，不得随意更改编号排序。运用SPSS统计软件，按病例分配数及随机比例分成随机数字分组表。该表交研究项目负责人及统计专家两处妥善保管。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 符合骨质疏松症的诊断标准； ⑵ 符合肝肾不足证诊断标准； ⑶ 年龄为45～75周岁的女性，已绝经1年以上； ⑷ 腰背疼痛时间大于3个月，且疼痛（VAS）评分≥3分； ⑸ 签署知情同意书。；

排除标准

⑴ 骨软化病、多发性骨髓瘤等可引起的继发性骨质疏松症及其他影响骨代谢的疾病患者； ⑵ 脊柱结核、肿瘤、骨髓炎等疾病难以对药物的有效性进行确切评价者； ⑶ 血清钙或甲状旁腺激素检测值异常者(血钙水平大于正常值上限,甲状旁腺素(PTH)大于正常值上限1.5倍者)； ⑷ 合并颅脑外伤、昏迷病史、癫痫、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； ⑸ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究用药物及其成份过敏者； ⑹ 近1个月内参加其它临床试验的患者； ⑺ 有核磁共振检查禁忌症的患者； ⑻ 研究者认为不合适参加的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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