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【ChiCTR2300072719】飞秒激光辅助白内障手术对糖尿病患者瞳孔大小和眼底的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072719

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障

试验通俗题目

飞秒激光辅助白内障手术对糖尿病患者瞳孔大小和眼底的影响

试验专业题目

飞秒激光辅助白内障手术对糖尿病患者瞳孔大小和眼底的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较糖尿病患者在Catalys飞秒激光辅助白内障手术与传统超声乳化手术前后眼底微血管病变、视网膜以及脉络膜的短期变化以及FLACS对糖尿病患者术中瞳孔大小的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

医院科研经费提供

试验范围

/

目标入组人数

40;45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合糖尿病和白内障的诊断标准； 2.血糖控制在参考范围内（4.4-10mmol/L，糖化血红蛋白≤8%）； 3.病例记录完整，无手术禁忌症； 4.根据DR国际临床疾病严重程度量表，患者被诊断为无糖尿病视网膜病变（NPDR）或轻度非增殖性糖尿病视网膜病变。如果患者接受了双眼手术，则第一只眼睛被纳入。；

排除标准

1.患有其他阶段DR、黄斑水肿、其他眼部疾病或眼部手术史的患者； 2.长期局部或全身应用类固醇药物，术前晶状体混浊明显使其难以获得光学相干断层扫描（OCT）扫描图像，屈光度>-6.00D或轴长>26.0mm； 3.患有严重高血压、吸烟或酗酒的患者； 4.患有精神疾病或精神障碍的患者； 5.瞳孔扩张不良（瞳孔大小<5.5 mm）病史的患者。；

研究者信息
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试验机构

太原爱尔眼科医院

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