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【ChiCTR2500097323】特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在II/III期结直肠癌术后化疗患者的临床效果的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097323

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

II/III期结直肠癌

试验通俗题目

特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在II/III期结直肠癌术后化疗患者的临床效果的随机对照临床研究

试验专业题目

特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在II/III期结直肠癌术后化疗患者的临床效果的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

（1）探究特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对营养状况的改善作用。 （2） 探索特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对免疫指标及炎症反应指标的影响。 （3）探索特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对术后并发症的影响。 （4）探索特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对患者肌肉衰减的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入组标准的受试者将按照 1:1 比例进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）结直肠癌术后5-7天，经组织学或细胞学诊断为 II/III 期 CRC 的患者； （2）年龄在 18-80 岁（含边界值），男女及民族不限； （3）手术后需要化疗者，目前疾病状态稳定、总体身体状态良好； （4）根据研究者判断，需进行营养治疗的受试者； （5）可耐受肠内营养者； （6）预期生存期>=3 个月； （7）自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）既往做过放化疗的患者； （2）不需要人工营养支持的受试者； （3）有严重影响试验产品消化吸收的疾病； （4）预期不能按照规定服用试验产品的受试者，预期不能按照要求达到规定服用量的受试者，比如术后、化疗伴严重恶心呕吐不能控制的受试者； （5）不能耐受肠内营养者； （6）已知对实验组产品中所含成分过敏； （7）筛选前4周内参与了其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； （8）研究者认为不适于参加本研究的其他情形(如怀孕或哺乳期妇女)。；

研究者信息
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

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