【ChiCTR2400080008】不同术后镇痛方式对老年TURP术后谵妄及导尿管相关膀胱刺激征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

不同术后镇痛方式对老年TURP术后谵妄及导尿管相关膀胱刺激征的影响

试验专业题目

不同术后镇痛方式对老年TURP术后谵妄及导尿管相关膀胱刺激征的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较探究两种不同术后镇痛方式对老年前列腺切除术后谵妄发生率的影响，并进一步探讨其对导尿管相关膀胱刺激征及膀胱痉挛镇痛效果的影响，对该类患者寻找更合理的镇痛方式，为提高老年患者术后快速康复提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数表，随机将患者分为两组，A组采用PCEA，B组采用PCIA。PCIA组的患者，术后镇痛泵每100ml中昂丹司琼8mg，舒芬太尼2μg/kg配置，背景输注2ml/h，自控注射量2ml/次，间隔时间锁定20min；PCEA组患者的术后镇痛泵含舒芬太尼50μg和150mg罗哌卡因，背景输注2ml/h，自控注射量2ml/次，间隔锁定时间20min。

盲法

只有负责麻醉管理的麻醉医师知道分组情况，患者及进行评分的麻醉医师不清楚分组的情况。

试验项目经费来源

研究生课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）行择期经尿道前列腺电切术；（2）年龄大于65岁的老年患者；（3）ASAⅠ-Ⅲ级；（4）无椎管内麻醉绝对和相对禁忌证；（5）患者术前未长期服用安定剂或抗抑郁剂；（6）无心脏、神经系统手术史；（7）无精神疾病家族史及严重视听觉障碍；（8）神智清楚，心理测试愿意合作者；（9）无阿尔茨海默病（AD）、帕金森病或酗酒、毒物依赖病史；（10）术前MMSE评分≥23分；（11）患者及家属知情同意；

排除标准

（1）术中硬膜外麻醉效果差或其他因素导致改全身麻醉者；（2）阿片类药物禁忌症、过敏史及长期用药史；（3）局部麻药过敏史；（4）酒精滥用史；（5）前列腺电切术后大量出血无法维持血压或进行二次手术者；（6）患者及家属拒绝应用术后镇痛泵者；（7）患者有中枢神经系统疾病和心理疾病者；（8）简易智能评分术前低于23分者；（9）术前生化检查有严重肝、肾功能障碍者；（10）术前合并症未得到很好控制者；（11）有严重试听障碍，或其他原因与访视者无法交流者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

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