【ChiCTR-PNC-16009873】高能聚焦超声治疗子宫腺肌病的临床应用评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-PNC-16009873

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌症

试验通俗题目

高能聚焦超声治疗子宫腺肌病的临床应用评价

试验专业题目

高能聚焦超声治疗子宫腺肌病的临床应用评价

申办单位信息

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联系人邮编

201204

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、病例对照临床研究，获得高强度聚焦超声(HIFU)治疗子宫腺肌病证据，完善HIFU治疗子宫腺肌病(AM)的临床应用评价体系；指导临床治疗方案的优化，改变AM治疗的传统思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

患者ID号为其在本研究中唯一编号，取6位阿拉伯数字，如011001：一、前两位数为医院编码，医院编号为固定编号；二、第三位数为患者入组编号： 1--子宫切除组； 2--子宫腺肌病剔除组； 3--高能聚焦超声消融组；三、第四、五及六位数为患者顺序号，第一位入组某研究组的患者，编号为001。

盲法

试验项目经费来源

项目拨款

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-20

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

入选标准

①子宫腺肌病诊断明确，有手术指征： a. 子宫增大；b. 月经过多、继发贫血；c. 有痛经、压迫症状； ②无手术和麻醉禁忌证； ③术前检查齐全； ④征得患者和家属的同意。 ⑤其他需要满足的条件： a.绝经前妇女； b.已婚已育； c.经阴道超声或MRI检查显示子宫腺肌病； d.诊断超声经腹部扫查时，无明显声衰减（超过10mm范围）。；

排除标准

①有多次手术史，包括经腹、经腹腔镜、经宫腔镜等，定位检查声通道异常； ②有胶原结缔组织病史，或有放疗病史，尤其是腹部放疗史； ③合并妊娠、生殖道急性炎症，或合并其他妇科良恶性疾病如内异症、卵巢肿瘤的患者； ④宫颈子宫腺肌病； ⑤子宫腺肌病最大径大于10cm，血供丰富，肿瘤标记物异常，可疑恶变者； ⑥语言交流障碍，不能配合镇静镇痛方案者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201204

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