【ChiCTR2400085111】复方桑黄饮治疗原发性肝癌介入治疗后急性肝损伤：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400085111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

复方桑黄饮治疗原发性肝癌介入治疗后急性肝损伤：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

试验专业题目

复方桑黄饮治疗原发性肝癌介入治疗后急性肝损伤：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过探究复方桑黄饮对肝功能修复的影响，研究结果将为介入治疗过程中的护肝方案提供循证医学证据，有助于改善肝癌患者介入治疗过程中的生活质量和满意度。主要研究目的：评价复方桑黄饮用于围介入期护肝治疗的有效性与安全性，并设立对照组，观察两组在肝功能修复方面的差异。次要研究目的：比较是否使用复方桑黄饮对HCC患者介入治疗后的临床症状与体征、住院天数、满意程度、生活质量等方面的差异。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药文化交流协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（1）符合《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》中肝癌诊断标准；（2）肿瘤分期为CNLC Ⅰb-Ⅲb期；（3）符合《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗临床实践指南（2023年版）》或《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》中TACE/HAIC的手术要求；（4）年龄在18 - 80岁之间，男、女不限；（5）Child-Pugh 分级A 级或B 级（评分≤ 7分）；（6）ECOG-PS评分0～2分；（7）自愿参加并书面签署知情同意书；（8）伴有乙肝表面抗原阳性的受试者，必须常规口服抗病毒药物。；

排除标准

排除标准（1）肝功能严重障碍，包括严重转氨酶升高、黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征；（2）无法纠正的凝血功能严重减退，入院前1月内有消化道出血史；（3）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗；（4）肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期＜3个月；（5）ECOG-PS评分＞2分、恶液质或多器官功能衰竭；（6）肾功能障碍，血肌酐＞176.8 μmol/L或肌酐清除率＜30 ml/min；（7）化疗药物或其他药物引起的外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×109/L、血小板＜50×109/L且不能纠正；（8）麻痹性肠梗阻患者；（9）入组前1周未停止使用具有护肝功能的药物，包含中草药及中成药物。入组前1月未停止使用各类激素；（10）对试验药物或其他任何辅料、造影剂过敏患者；（11）孕妇及哺乳期妇女；（12）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；（13）其他研究者认为不可入组的疾病和状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看