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【ChiCTR2500096838】法米替尼治疗不可手术切除的进展期硬纤维瘤的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096838

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

硬纤维瘤

试验通俗题目

法米替尼治疗不可手术切除的进展期硬纤维瘤的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

法米替尼治疗不可手术切除的进展期硬纤维瘤的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

研究者根据 RECIST v1.1 标准评估法米替尼用于硬纤维瘤的客观缓解率（ORR）。评估法米替尼用于硬纤维瘤的6 个月无进展生存率、12 个月无进展生存率、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-26

试验终止时间

2027-01-25

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 病理确诊的硬纤维瘤。 2. 存在符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶。 3.男女不限，年龄＞＝18 岁，<70 岁。 4. ECOG 体力状况 0-2 分。 5. 在过去 6 个月内有影像学证据证明复发或疾病进展 (根据 RECIST 标准) 。 6. 影像学评估符合不可手术标准如下：（1）根治手术会造成皮肤、肌肉等软组织的大块缺损，导致肢体外观的巨大改变及功能的丧失或需进行补片修补、皮瓣修复等重大重建手术；（2）根治手术势必累及主要的血管、神经；（3）肿瘤累及骨骼，在保留骨骼的前提下无法达到安全切缘；（4）通过向患者交待病情，患者经过权衡利弊，拒绝尝试手术；（5）截肢手术不予考虑。 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血红蛋白（Hb）＞＝95g/L，中性粒细胞（ANC）＞＝1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＞＝80×10^9/L，血清肌酐（Cr）＜＝ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）＜＝ 2.5×正常上限（ULN）；总胆红素（TB）＜＝ ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＜＝2.5×ULN；白蛋白（ALB）＞＝ 35g/L 凝血酶原时间（PT）和部分促凝血酶原时间（PTT）＜＝1.2×ULN 左心室射血分数＞＝50%； 8. 患者知情同意，并且签署书面的同意书。 9. 患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查及其它研究步骤；

排除标准

1.既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物（如安罗替尼、培唑帕尼、索拉非尼等）进行治疗； 2. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(＞＝CTC AE 2 级呼吸困难[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 3. 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤) ，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)] ，入组前 30 天内仍存在其他尚需接受治疗的恶性肿瘤； 4. 入组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。入组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 5. 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压＞＝150 mmHg ，舒张压＞＝100 mmHg）患者；（2）显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：（1）充血性心衰（NYHA 分级＞2 级）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去 6 个月中发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；（3）活动性或未能控制的严重感染(＞＝CTCAE 2 级感染) ，需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（6）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（8）尿常规提示尿蛋白＞＝++ ，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；（9）具有癫痫发作并需要治疗的患者；（10）甲状腺功能减退患者：TSH>4.2mlU/L；（11）患有任何可能增加胃肠出血或胃肠穿孔风险的疾病的受试者：如活动期消化道溃疡、已知的管腔内的转移病灶、炎性肠病、研究开始前 28 天内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿的病史；（12）已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 8. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件＞＝CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；入组前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上； 11. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 凝血功能异常（INR＞1.5 或 PT＞1.2ULN 或 PTT >1.2 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13. 应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者； 14. 需伴随使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素，利托那韦或柯比司他，茚地那韦，沙奎那韦，奈非那韦，波普瑞韦，特拉匹韦）或中等强度 CYP3A 抑制剂（例如环丙沙星，红霉素，地尔硫卓，氟康唑，维拉帕米）。法米替尼治疗开始前洗脱期至少为 2 周； 15. 需伴随使用已知的强效 CYP3A 诱导剂（例如苯巴比妥，苯妥英，利福平，利福布汀，利福喷汀，卡马西平，奈韦拉平，贯叶连翘）或中等强度的 CYP3A诱导剂（例如波生坦，依非韦伦，莫达非尼）。苯巴比妥或恩杂鲁胺在法米替尼治疗开始前洗脱期至少为 5 周，其他药物为 3 周； 16. 4 周内使用有可能导致心电图QT 间期延长及尖端扭转的药物； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18. 妊娠或哺乳期患者； 19. 根据研究者的判断，存在可能损害受试者或者导致其无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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