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【ChiCTR2400086744】评估人工眼角膜治疗感染性角膜炎的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性角膜炎（细菌性、真菌性角膜炎）

试验通俗题目

评估人工眼角膜治疗感染性角膜炎的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

试验专业题目

评估人工眼角膜治疗感染性角膜炎的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215500

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临床试验信息

试验目的

评价人工眼角膜用于治疗感染性角膜炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

熹微(苏州)生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限； 2. 病变累及角膜基质，但尚未累及角膜全层的感染性角膜炎（细菌性、真菌性角膜炎）患者； 3. 经药物治疗（2周以上）无效，且感染未得到控制的患者或临床医生认为有手术指征（如感染稳定后形成的斑翳或白斑等）； 4. 术前最佳矫正视力＜0.05； 5. 愿意并能够提供知情同意书，遵守所有研究程序完成研究。；

排除标准

1. 病毒感染性角膜炎者； 2. 伴有严重眼内炎者； 3. 严重的角膜缘受损者； 4. 角膜穿孔者； 5. 角膜严重血管化者； 6. 眼睑闭合不全者； 7. 严重干眼以及眼部其他器质性病变或可能引起角膜移植失败的其他眼疾，如继发性青光眼者； 8. 免疫性角膜疾病，神经麻痹性角膜溃疡，或合并其他影响视力疾病者； 9. 独眼患者或对侧眼视力丧失者； 10. 患有严重心、肝、肾等重要脏器疾病，或严重血液、内分泌系统疾病（如严重糖尿病（采取血糖控制措施后，空腹血糖仍大于8 mmol/L）），或严重自身免疫性疾病者； 11. 伴有胶原结缔组织病； 12. 患有恶性肿瘤； 13. 严重的过敏体质和/或对试验材料过敏者； 14. 精神异常者； 15. 低蛋白血症者； 16. 孕妇、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的育龄期女性； 17. 入选前3个月内参加过药物临床试验或其他医疗器械临床试验者； 18. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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