【ChiCTR2400091533】加速TBS序贯疗法对难治性抑郁症的临床疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

加速TBS序贯疗法对难治性抑郁症的临床疗效

试验专业题目

加速TBS序贯疗法对难治性抑郁症的临床疗效及机制探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

单独的加速iTBS（SNT模式）需要每天超过10小时的治疗时间，不利于临床开展，目前的物理治疗都是在结束后一个月或者多个月后随访，关于结束后使用一定剂量的维持治疗方案尚无报道。本研究利用加速模式的精髓，通过左侧DLPFC 部位加速iTBS+右侧DLPFC 部位加速cTBS，左右每次间隔30分钟，每天干预10次，连续5天的基础上，在额外干预10周，每周周三或者周四干预1天（总计10次）的治疗抑郁症的新模式，使新的治疗方式其更加适用于临床治疗，对患者更友好。通过随机对照试验，比较iTBS联合cTBS交叉序贯快速治疗新模式、和SNT模式的临床疗效；通过TMS-MEP检测及TMS-EEG以及核磁，近红外等技术，明确iTBS联合cTBS交叉序贯治疗抑郁症的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（iTBS联合cTBS组）或B组（SNT组）

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～60岁； 2.根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）定义，经历非精神病性重度抑郁发作且根据Maudsley分期方法（MSM）测量具有中度至重度治疗抵抗水平的患者； 3.经过至少两种作用机制不同的抗抑郁药，足量、足疗程治疗而疗效不佳或无反应者； 4.HAMD-24 项总分>20 分； 5.右利手； 6.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 7.充分了解经颅磁刺激（TMS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意；；

排除标准

1.年龄<18岁或>60岁； 2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者； 3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 5.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 6.入组前2个月内接受ECT或其他物理治疗； 7.拒绝签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

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