【ChiCTR2500100143】胰肾联合移植改善糖尿病尿毒症患者脑结构及功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期糖尿病肾病

试验通俗题目

胰肾联合移植改善糖尿病尿毒症患者脑结构及功能的临床研究

试验专业题目

胰肾联合移植改善糖尿病尿毒症患者脑结构及功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过比较糖尿病合并终末期肾病患者胰肾联合移植前后大脑结构、功能和认知状态，评价胰肾联合移植改善糖尿病终末期肾病患者大脑结构及功能的疗效

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.暴露组为接受公民器官捐献来源的供胰和供肾，并首次行同种异体胰肾联合移植手术。对照组1为接受公民器官捐献来源的供肾，并首次行同种异体肾移植手术。对照组2未实施移植手术无基础疾病的健康人群。 2.受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并给出书面的知情同意； 3.18~65岁，男女不限； 4.供受者ABO血型相符； 5.峰值 PRA < 10%；；

排除标准

1.已经接受过器官移植手术； 2.受试者接受的移植为 ABO血型不符或 T细胞交叉配型阳性； 3.移植手术开始时移植物的冷缺血时间大于 24小时； 4.入组前存在有非糖尿病因素导致的脑功能改变，例如颅脑外伤、脑血管畸形、痴呆、认知功能严重障碍等。 5.经研究者判断，受试者不太可能遵守研究的访视安排或受试者曾经有过依从性不好的历史； 6.怀孕、哺乳期妇女，以及不愿接受避孕的育龄妇女； 7.移植受者或捐献者血清 HIV阳性； 8.需要接受抗生素治疗的活动性全身性感染； 9.患有恶性肿瘤或过去 5年内曾有过恶性肿瘤的病史，已经得到成功治疗的非转移的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外； 10.受试者具有医学或精神疾病，经研究者判断会影响依从性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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