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【ChiCTR-POR-17012742】采用超声应变技术监测化疗期间心功能以改善心血管并发症预后的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-POR-17012742

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

采用超声应变技术监测化疗期间心功能以改善心血管并发症预后的研究

试验专业题目

采用超声应变技术监测化疗期间心功能以改善心血管并发症预后的研究

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212000

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临床试验信息
试验目的

通过应变识别亚临床左室功能不全来确定应变在病人治疗中的应用价值，用于指导心脏保护治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心实验室 双盲 随机区组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

i 患者正在接受增加心脏毒性风险的化疗方案； 乳腺癌HER2突变患者目前正在使用蒽环霉素伴或不伴同同时使曲妥珠单抗(赫赛汀)或酪氨酸激酶抑制剂(如舒尼替)或多柔比星（蒽环霉素剂量>450g/㎡），或者是其他具有同等效用的蒽环霉素剂量（例如表柔霉素>900g/㎡）或心力衰竭的风险增加(任何两个：年龄超过65岁，2型糖尿病，高血压，陈旧性心肌损伤，例如心肌梗死) ii 参与研究者居住地比较近以便于随访 iii 愿意并且能够提供书面的知情同意来参与这项研究(包括参与者具有有效的沟通能力和精神正常)。；

排除标准

1 无法提供书面知情同意参与本研究 2 参与另一项临床试验试验随机治疗 3 瓣膜中重度狭窄或反流 4 以前有心力衰竭病史(NYHA >2) 5 收缩压<110毫米汞柱 6 脉搏<60/分钟 7 无法获取可供分析的影像(由超声基础图像决定) 8 禁忌症/对β受体阻滞剂或ACEI不耐受 9 现在的治疗方案包括β受体阻滞剂和ACEI 10 首席研究人员认为生存预期小于12个月的肿瘤(其他疾病)病人，或因其他医疗条件限制（包括怀孕）的病人，不适合进行这项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

212000

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