【ChiCTR2500098523】复合酸治疗轻中度痤疮疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098523

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

复合酸治疗轻中度痤疮疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

复合酸治疗轻中度痤疮疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将高浓度超微壬二酸联合果酸进行化学换肤与传统的经典外用药物治疗进行比较，以探讨其在轻中度痤疮中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封法，研究者在受试者入组时，由受试者随机抽取信封进行分组。

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

江苏知原药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;36

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2024-12-05

是否属于一致性

入选标准

1.18-40周岁，性别不限，共48人； 2.符合痤疮诊断标准（颜面部粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿）； 3.根据中国痤疮治疗指南(2019年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：（1） 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；（2）30 - 100个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；（3）面部结节不超过 2个；GAGS评分≤30分； 4.患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：不使用其他治疗痤疮药物；在计划进行研究访视前72小时内应避免剧烈运动。；

排除标准

1.面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果判断； 2.对试验产品过敏者或高敏体制； 3.妊娠、拟妊娠或哺乳期患者； 4.肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常； 5.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮； 6.试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或2周内使用过水杨酸和果酸或物理治疗痤疮的患者； 7.试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）； 8.试验前2个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗； 9.免疫缺陷性疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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