【ChiCTR2500103614】不同全麻诱导药物对老年患者诱导后低血压影响的临床研究——基于瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

诱导后低血压

试验通俗题目

不同全麻诱导药物对老年患者诱导后低血压影响的临床研究——基于瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚的比较

试验专业题目

不同全麻诱导药物对老年患者诱导后低血压影响的临床研究——基于瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们研究的主要目的是比较环泊酚或者瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全麻诱导后低血压的发生率，同时我们也对环泊酚与瑞马唑仑的结果进行探索性分析，比较这两种新型静脉麻醉药在老年患者中诱导后低血压的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名研究员使用 SAS 9.2 软件包（SAS Institute，Cary，NC）生成随机数进行区组大小为 6的区组随机化，以 1：1：1 的比例随机分配到三组。

盲法

（1）由于三种药物在使用剂量以及性状方面有差异，负责诱导给药的麻醉医师1知道研究组分配。（2）负责患者招募的研究者不参与患者的麻醉和围手术期管理。（3）两名麻醉医师参与麻醉诱导，其中医师1知道分组情况对患者进行诱导给药。为保证盲法的实施，医师1提前计算好患者需要使用的负荷剂量和可能需要的补救剂量，统一使用50 ml注射器抽取研究药物（2%丙泊酚/2.5%环泊酚/2%瑞马唑仑），并在延长管外面用不透光的锡纸进行包裹。所有研究药物均使用思路高注射泵泵注保证匀速推注药物，根据提前计算好的用量设定泵速。医师1在诱导给药开始前需在患者留置针处铺上中等大小的手术单，遮挡住可能暴露分组情况的部分输液管。同时，医师1负责手术的麻醉管理并对术中数据（麻醉药物使用量和持续时间，手术类型和持续时间，液体输注、估计失血量和尿量）进行记录。另一名麻醉医师2不知道分组情况。在医师1开始静注研究药物时，告知医师2，医师2开始计时并判断患者意识消失情况，如3分钟后患者意识仍未消失，告知医师1进行补救。期间血管活性药的使用时机与剂量由医师2负责，医师1协助进行静脉推注。麻醉医师2同时负责患者的面罩通气以及气管插管。除两名麻醉医师外，一名麻醉护士记录数据（除研究药物用量以外主要指标，次要指标以及附加指标），其中意识消失时间和血管活性药使用量由麻醉医师2告知麻醉护士，血流动力学数据以及BIS值通过实时监测监护仪对数据进行记录。（3）负责基线指标收集和随访（安全评估指标）的为同一名研究者，其不参与麻醉和围手术期管理，也不了解研究组分配。他们在研究前接受了培训，以遵循研究方案、进行结果评估和收集随访数据。他们不得与进行麻醉诱导的麻醉医师就分组情况进行交流。（4）在整个研究期间，患者、外科医生也不知道患者的分组情况。（5）统计分析将由一名独立的研究人员进行。

试验项目经费来源

江苏大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）计划全麻下行择期非心脏手术的65≤年龄＜80岁的老年患者。（2）通过气管插管进行全身麻醉诱导。（3）同意参与研究并能够提供知情同意。；

排除标准

（1）体重指数≥30 kg/m^2 或≤18 kg/m^2 （2）由于昏迷、严重痴呆、语言障碍或终末期疾病，术前无法交流。（3）危重疾病（术前ASA分级≥IV）、严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级），术前肾功能不全（肌酐>1.6mg/dl）。（4）有动脉瘤病史（5）使用抗抑郁药或抗精神病药（6）充血性心力衰竭，即 NYHA分级 III 级或 IV 级; （7）未经治疗或不稳定的缺血性心脏病; （8）严重主动脉瓣或二尖瓣疾病史; （9）多次室性早搏、多次房性早搏或心房颤动病史（10）HR＜50次/分钟的心动过缓（11）术前肺功能异常（吸空气情况下SpO2＜90%）（12）对研究中使用的任何药物过敏（13）麻醉诱导前的平均动脉压（MAP）为 <70 mmHg （14）可预料的困难气道（15）有反流误吸风险的患者。（16）外科医生或研究者认为不适合参与研究的其他原因（原因进行记录）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

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