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首页 临床进展 环泊酚用于不同年龄椎管内麻醉患者程序性镇静的有效剂量

【ChiCTR2400081706】环泊酚用于不同年龄椎管内麻醉患者程序性镇静的有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081706

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2024-03-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

半数有效量

试验通俗题目

环泊酚用于不同年龄椎管内麻醉患者程序性镇静的有效剂量

试验专业题目

环泊酚用于不同年龄椎管内麻醉患者程序性镇静的有效剂量

申办单位信息
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212001

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临床试验信息
试验目的

探究不同年龄段患者椎管内麻醉期间复合环泊酚程序性镇静的半数有效量和95%有效量，及其与年龄的关系。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机。第一位受试者使用预设的环泊酚浓度，接下来每一位受试者环泊酚浓度都取决于前一位受试者的镇静满意与否。如给药2 min后，患者MOAA／S评分≤3分同时BIS＜85则表示镇静满意，下一位患者降低1个浓度梯度；如镇静不满意，下一位患者升高1个浓度梯度，直到出现第7个交叉拐点则终止该研究。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24;23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-28

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期手术，拟在蛛网膜下腔阻滞下行下肢骨科手术；2.男女不限；3.年龄18～80岁；4.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；5.BMI 18～26 kg／m2；6.能完全理解研究内容。；

排除标准

1.肝肾功能严重障碍；2.严重呼吸系统疾病或困难气道；3.严重心脑血管疾病；4.对环泊酚注射液过敏；5.困难气道；6.精神神经系统疾病或长期使用镇静、镇痛药物史，或1周内有镇静、镇痛用药史；7.存在凝血功能异常或术前服用抗凝药物等椎管内麻醉禁忌证；8.患者拒绝。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属医院麻醉科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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