【ChiCTR2200059159】请与我们联系上传伦理批件基于预后风险分层的三联治疗对抗MDA5抗体阳性皮肌炎患者的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抗MDA5抗体阳性皮肌炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件基于预后风险分层的三联治疗对抗MDA5抗体阳性皮肌炎患者的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

基于预后风险分层的三联治疗对抗MDA5抗体阳性皮肌炎患者的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察与二联治疗方案（大剂量糖皮质激素+环磷酰胺/钙调磷酸酶抑制剂）相比，三联治疗（大剂量糖皮质激素+环磷酰胺+钙调磷酸酶抑制剂）是否降低了中高风险的抗MDA5+DM患者的肺部不良预后风险。 2.次要目的：观察三联治疗方案是否升高了此型皮肌炎患者的感染风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金: 81971532, 81971533

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ENMC或Sontheimer的皮肌炎分类标准； 2.血清免疫印迹法检测抗MDA5抗体为阳性； 3.年龄≥18周岁，男女不限； 4.CROSS模型评估积分≥3分（总分6分）； 5.未使用糖皮质激素冲击治疗及免疫抑制剂治疗； 6.患者自愿签署知情同意书，同意使用三联治疗方案/经典方案。；

排除标准

1.合并其他自身免疫病或其他原因导致肺间质病变的患者； 2.入组时已出现RP-ILD的患者（包括但不限于I型或II型呼吸衰竭、HRCT受累面积超过双肺总体积50%以上等）； 3.合并明确感染的患者（包括但不限于外周血、痰、肺泡灌洗液、骨髓、脑脊液等体液涂片或培养发现细菌或真菌的感染）； 4.合并严重心肺、肝肾功能异常，经研究者评估无法使用三联治疗方案的患者； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.正式参加其他药物临床试验或干预性研究的患者； 7.治疗依从性差或研究者认为其他不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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