【ChiCTR2400092083】短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物用于早期HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗的开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性浸润性乳腺癌

试验通俗题目

短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物用于早期HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗的开放、单臂临床研究

试验专业题目

短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物用于早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗的开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物用于早期HER2阳性、淋巴结阴性乳腺癌术后辅助治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1年龄：18 ~75 岁，女性 2.经组织学确诊的单侧原发浸润性乳腺癌且满足肿瘤pT1，pN0，M0的患者； 3.HER2阳性，即免疫组化 3+，或免疫组化 2+且FISH阳性（ASCO CAP 2018指南判定）； 4.完整的临床、组织病理学信息； 5.在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1； 6.目前未怀孕，未进行哺乳； 7.器官功能良好； 8.对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书；；

排除标准

1.患有双侧乳腺癌或转移性（IV期）乳腺癌； 2.接受新辅助治疗； 3.有明显的心脏病： a) 近 6 月内有心肌梗死，急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/放置支架/搭桥病史； b) 纽约心脏协会(NYHA)II-IV 级充血性心衰(CHF)或 NYHA III 或 IV 级 CHF 病史； 4、既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5、严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 6.已知具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史、 7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 8.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 9.既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗； 10.在研究治疗首次给药前 4 周内正在/曾经入组一项研究性药物的研究，并接受了研究治疗或使用了研究性器械（具有抗癌或抗增殖性质的研究性药物或器械规定为 12 个月）； 11.在试验用药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗，以及经鼻接种的流感疫苗 12.有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史； 13.妊娠期期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者 14.研究者判断不适宜参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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