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【ChiCTR2500106207】构建机器学习模型预测新食品组分对个体代谢影响新机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106207

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹型肥胖（即中心型肥胖）

试验通俗题目

构建机器学习模型预测新食品组分对个体代谢影响新机制研究

试验专业题目

构建机器学习模型预测新食品组分对个体代谢影响新机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在北京协和医院及多中心临床机构中，开展随机、对照的试食干预试验。以代谢综合征患者为研究对象，选取经模型预测具有高响应潜力的食品组分，评估其对血糖、血脂、体成分、炎症因子等多维代谢终点的改善效果，并分析人群内个体差异及预测准确性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师通过SAS/R软件生成随机序列，采用中央随机系统或密封信封隐藏分配方案，确保分组公平性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合代谢综合征诊断标准（具备以下5项组成成分中的3项及以上者： （1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90cm，女性≥85cm； （2）FPG≥6.1mmol/L和（或）2h PG≥7.8mmol/L，和（或）已确诊糖尿病并治疗者； （3）血压≥130/85mmHg，和（或）已确诊高血压并治疗者； （4）空腹TG≥1.7mmol/L； （5）空腹HDL-C<1.04mmol/L）； 2.年龄18-65岁； 3.在自愿的基础上签署相关知情同意书。；

排除标准

1.对研究食品成分过敏者； 2.合并消化或其他系统严重疾病者，如致消化吸收不良的胃肠道疾病、严重肝肾功能衰竭、血液系统或自身免疫性疾病等； 3.活动期恶性肿瘤或治疗中的恶性肿瘤患者； 4.正在参加其他临床试验的受试者； 5.孕期或者哺乳期妇女； 6.其他经研究者认定不适宜参加本试验的人群，存在降低入组可能性或使入组复杂化情况的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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