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【ChiCTR2200061621】请与我们联系上传伦理批件。阿帕他胺联合辅助前列腺癌切除术对比阿帕他胺治疗转移性激素敏感性低瘤负荷前列腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061621

试验状态

尚未开始

药物名称

阿帕他胺

药物类型

规范名称

阿帕他胺

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性激素敏感性低瘤负荷前列腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。阿帕他胺联合辅助前列腺癌切除术对比阿帕他胺治疗转移性激素敏感性低瘤负荷前列腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、对照临床研究

试验专业题目

阿帕他胺联合辅助前列腺癌切除术对比阿帕他胺治疗转移性激素敏感性低瘤负荷前列腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过评估至前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间确定辅助前列腺癌切除术+阿帕他胺与阿帕他胺相比在转移性激素敏感性低瘤负荷患者的治疗获益

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥40岁且≤75岁的男性； 2.受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征； 3.受试者患有转移性前列腺癌，初诊治疗时表现为骨扫描结果阳性（骨疾病）或CT/MRI扫描发现转移性病变（软组织）或PSMA扫描发现转移性病变，且为低肿瘤负荷（按照CHAARTED研究的定义）； 4.受试者既往手术去势或药物去势（ADT）治疗持续时间 < 9个月，且保持睾酮水平 < 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L；使用阿帕他胺治疗6个周期及以上；入组前PSA < 2 ng/mL； 5.既往激素敏感治疗期间无PSA及影像学进展，入组前影像学证实原发病灶可切除； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级； 7.实验室检查符合以下要求：血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥9g/dL；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN、总胆红素 TBIL≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5； 8.受试者在激素敏感治疗期间需使用阿帕他胺方案治疗； 9.受试者接受手术治疗，自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。；

排除标准

1.前列腺组织病理学有神经内分泌、小细胞或肉瘤样特征的患者； 2.影像学上有4处以上转移病灶并有≥1处中轴骨转移，或有内脏转移； 3.确诊转移性激素敏感性前列腺癌已超过9个月，或已出现生化或影像学进展； 4.入组前影像学评估前列腺癌原发病灶不可切除； 5.前列腺癌原发病灶既往接受过前局灶治疗、放疗、姑息性内镜下切除等局部治疗； 6.伴有严重或不受控制的并发感染的患者； 7.患有纽约心脏病协会（NYHA）的III / IV级充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛或过去6个月内有心肌梗死病史； 8.不受控制的严重高血压，持续不受控制的糖尿病，氧依赖性肺病，慢性肝病或HIV感染； 9.在过去5年内，除前列腺癌外患过其他恶性肿瘤，但已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌可以入组； 10.患有精神疾病，精神残疾。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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