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【ChiCTR2500113078】基于可穿戴传感器评估心力衰竭患者心震反应性的时频特征谱研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于可穿戴传感器评估心力衰竭患者心震反应性的时频特征谱研究

试验专业题目

基于可穿戴传感器评估心力衰竭患者心震反应性的时频特征谱研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用创新开发的可穿戴多模态微传感器，通过6MWT构建运动负荷模型，采集并比较慢性心力衰竭患者与非心力衰竭对照者在运动负荷前后的心震信号，以探索其作为新型诊断标志物的特征谱与潜在价值。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

心衰患者入选标准： 1.年龄 18 - 80岁; 2.住院或门诊有心衰症状或体征患者，NYHA I-III级（动态），I-IV级（静态）; 3.利钠肽水平满足以下任一条件：（1） BNP >= pg/mL 或 NT-proBNP >= 600 pg/mL；（2）若患者在入组前 12 个月内曾因心力衰竭住院，则 BNP >=100 pg/mL 或 NT-proBNP >= 400 pg/mL；（3）若基线心电图检查中有心房颤动或心房扑动的患者，无论其是否有心力衰竭住院史，则 BNP >= 300 pg/mL或NT-proBNP >=900pg/mL； 4.签署知情同意书者；无心衰对照入选标准： 1.年龄18-80岁； 2.同期住院无心衰症状患者； 3.NT-proBNP ＜125pg/mL；若基线心电图检查中有心房颤动的患者，NT-proBNP ＜900pg/mL； 4.签署知情同意书者。；

排除标准

1.6分钟步行试验禁忌者；绝对禁忌症：未控制的急性冠状动脉综合征,急性心力衰竭,有症状的重度主动脉瓣狭窄、严重主动脉缩窄或降主动脉瘤,急性主动脉夹层, 急性心肌炎、心包炎或心内膜炎,有症状或血流动力学不稳定的心律失常,急性下肢深静脉血栓,急性肺栓塞及肺梗死,急性呼吸衰竭,未控制的哮喘,急性感染性疾病,急性肝、肾衰竭,精神异常不能配合；相对禁忌症：已知的冠状动脉左主干 50% 以上狭窄或闭塞,中到重度主动脉瓣狭窄无明确症状,缓慢性心律失常或高度及以上房室传导阻滞,肥厚型梗阻性心肌病,严重的肺动脉高压,静息心率>120次/min,未控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg）,近期卒中或短暂性脑缺血发作,心房内血栓,尚未纠正的临床情况(如严重贫血、电解质紊乱、甲状腺功能亢进等),休息时外周SpO2<85%,行走功能障碍者； 2. 急性冠脉综合征； 3. 快速性心律失常（各种心律失常静息心率>120 次/分）; 4. 伴有中度以上器质性心脏瓣膜病或大量心包积液患者； 5. 有人工心脏瓣膜植入病史者、起搏器植入或心脏再同步治疗等心脏器械植入病史者； 6. 有慢性阻塞性肺病等严重肺部疾者； 7. 有恶性肿瘤疾病者，预期寿命小于 1 年者； 8. 有外周或脑血管疾病或肌肉骨骼疾病等限制身体活动者； 9. 无法配合完成6MWT者； 10. 研究者评估认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

溧阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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