【ChiCTR2500114213】英克司兰预防冠状动脉搭桥术患者术后并发症的临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114213

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

英克司兰预防冠状动脉搭桥术患者术后并发症的临床效果

试验专业题目

英克司兰在预防CABG手术患者术后并发症的临床效果评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估inclisiran在降低术后不良心脑血管事件发生率的效果。次要目的是评估其对于其他术后不良事件的预防作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师采用 SAS 9.4 软件的 PLAN 过程生成随机序列，按 1:1 比例分配至试验组与对照组，区组长度为 4。

盲法

采用三盲设计，参与者、研究人员以及数据分析人员均无法得知分组信息。

试验项目经费来源

省部级项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.在我院择期行单纯不停跳冠状动脉搭桥术，符合冠状动脉旁路移植术手术指征（狭窄程度大于 50% 的左主干病变；类左主干病变,即前降支和回旋支近端同时存在超过75%以上的狭窄；三支病变,狭窄大于 75%以上；冠心病合并左心功能不全；介入治疗失败或再狭窄）； 2.患者年龄在40-80岁之间； 3.患者及家属依从性好，充分了解项目内容，已签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合冠状动脉旁路移植术手术指征但因其他原因施行手术的患者； 2.不停跳搭桥中转体外循环的患者； 3由于瓣膜病计划进行额外的瓣膜手术 4因心肌梗死而计划进行紧急 CABG 5.既往有心律失常病史，需要通过药物控制心律 6.既往有COPD、哮喘等慢性肺疾病，或有系统性红斑狼疮、干燥综合征等自身免疫疾病，或合并恶性肿瘤等； 7.既往有脑卒中病史，结合患者术前头颅CT/MRI以及会诊意见进行诊断； 8.孕妇、哺乳期患者或计划怀孕的人 9.患有痴呆和认知障碍的患者或缺乏理解力且不遵守试验期间给出的指示的患者 10.酗酒或吸毒的患者 11.药物过敏 12.注册前 12 周内曾接受过inclisiran或其他 PCSK9 抑制剂治疗 13.注册前 6 个月内曾参加过另一项试验 14.根据研究者的判断，由于任何其他原因不适合参加；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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