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【ChiCTR2500114396】新型镇痛药泰吉利定对围术期神经认知功能的影响及其机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

新型镇痛药泰吉利定对围术期神经认知功能的影响及其机制的研究

试验专业题目

新型镇痛药泰吉利定对围术期神经认知功能的影响及其机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究泰吉利定对围术期神经认知障碍（perioperative neurocognitive disorders，PND）的影响，并通过基础研究解释其中机制，同时观察泰吉利定镇痛的有效性及副反应发生情况，为老年人围术期镇痛管理提供更优的解决方案，同时也可开拓PND防治新路线。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床研究协调员（CRC）协助指导随机化，使用中央随机化软件91trial进行随机化，随机分为泰吉利定组和吗啡组，比例为1:1。每个中心至少指定一名研究协调员，以按照招募顺序保存和分发随机化结果，并在医疗团队成员与研究人员之间进行协调。协调员根据随机化结果准备研究药物。根据随机化结果，研究干预将由不参与结果评估的麻醉医师实施。协调员不参与手术麻醉实施，以及术后随访及数据整理。

盲法

对于研究人员和医疗团队成员：一名研究协调员将负责根据随机分组结果准备和分发研究药物，并协调医疗团队成员与研究人员之间的工作。对于每位招募的患者，将指定一名麻醉医师负责研究药物的给药。负责术后随访和结局评估的研究人员对患者所属的研究组不知情。这些研究人员在研究开始前已接受培训，以确保他们严格按照研究方案进行结局评估和随访数据的收集。在整个研究期间，麻醉医师、其他医疗团队成员及负责结局评估的研究人员对研究组的分配情况保持盲态。所有参与者在整个研究期间对研究组的分配情况保持盲态。

试验项目经费来源

江苏省人民医院

试验范围

目标入组人数

237

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)家属及患者同意参与本次研究； (2)择期行胃癌或结直肠癌手术且术后同意使用镇痛泵患者； (3)年龄65岁至80岁； (4)患者没有严重的听力和视力障碍并且能够阅读；；

排除标准

(1)患者或家属拒绝参加本研究； (2)既往缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史； (3)心肌梗死病史、NYHA新功能分级II级及以上； (4)既往精神系统疾病（精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史； (5)筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)>1.5xULN和/或总胆红素(TBIL)>1.5xULN; (6)筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限; (7)MMSE（简易精神状态量表）评分低于23分的； (8)目前正在使用镇静剂、抗抑郁药或皮质类固醇； (9)酗酒、吸毒； (10)具备听说读写与交流能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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