【ChiCTR2500106472】苯磺酸克利加巴林胶囊治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）在高剂量下的获益性与安全性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸克利加巴林胶囊治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）在高剂量下的获益性与安全性探索研究

试验专业题目

苯磺酸克利加巴林胶囊治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）在高剂量下的获益性与安全性探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估克利加巴林在高剂量下治疗中国糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的获益性，主要包括疼痛程度的缓解、疼痛症状的改善、情绪症状的改善、生活质量的改善等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能理解和自愿签署书面知情同意书； 2.年龄在18~75岁（包括临界值）的男性或女性； 3.结合病史、体格检查、筛查量表DN4量表评分>=4分及必要的辅助检查确诊DPNP； 4.筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<=9.0%； 5.筛选期（即导入期） 1 周内每日疼痛数字评估量表（NRS）评分>=4 分，且填写了至少 4 天的疼痛 NRS 评估量表。；

排除标准

1. 患有与 DPN 无关的周围神经病变或疼痛，研究者判定可能混淆DPNP 的评估； 2. 严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： 1）血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L； 2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN； 3）估计肾小球滤过率（eGFR） < 30 mL/min/1.73 m^2（根据简化的 MDRD 公式或CKD-EPI公式计算）或已采用肾脏替代治疗的患者； 4）肌酸激酶＞2×ULN； 3. 已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 4. 若受试者在筛选前使用了禁用药物（6.3节所列禁用药物/治疗），则需在筛选访视前停药至少5个药物半衰期（具体停药时间以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间需停用该药物； 5. 既往有自杀行为或自杀倾向者； 6. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署知情同意书开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性； 7. 筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究； 8. 研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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