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【ChiCTR2400084167】针刺治疗慢性失眠的临床疗效观察及对其肠道菌群、炎性因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

针刺治疗慢性失眠的临床疗效观察及对其肠道菌群、炎性因子的影响

试验专业题目

针刺治疗慢性失眠的临床疗效观察及对其肠道菌群、炎性因子的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题从临床疗效及作用机理两方面，观察针刺治疗 CI 的临床疗效与安全性，及针刺对 CI 患者肠道菌群、炎性因子的影响，探讨针刺通过调节患者肠道微生态以改善失眠症状的作用机理，以期为针刺治疗 CI 的临床治疗及应用提供客观科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由分组人员通过SAS9.4软件产生随机数字序列

盲法

本试验为单盲，对受试者实施盲法。在最后一次治疗后，由一名独立的评估人员以询问方式进行盲法实施的成功性的评估，在问卷调查中记录问题：“当您自愿参加这项研究时，您被告知了您有同等机会接受针刺或安慰针刺治疗。现在我们的研究已经完成，您认为您受到哪种类型的治疗？”并为参与者提供三种选项：针刺治疗、安慰针刺治疗和不确定。对患者的选项进行统计分析，以评估盲法实施的成功性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（一）西医诊断标准参照：2014 年美国睡眠医学会发布的国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）、2017 版中国成人失眠诊断与治疗指南，CI 的诊断标准需符合以下 A-F 项： A.患者主诉，或由患者家长或照护者发现，以下一项或多项症状： 1）入睡困难。 2）睡眠维持困难。 3）比期望的时间早醒。 4）在适当的作息时间拒绝就寝。 5）无父母或照护者干预时，入睡困难。 B.患者主诉，或家长或照护者发现，存在以下一项或多项与夜间睡眠困难相关的症状： 1）疲劳 / 不适。 2）注意力、专注力、或记忆力受损。 3）社会、家庭、职业功能受损，或学业表现下降。 4）情绪不稳 / 易激惹。 5）白天嗜睡。 6）行为问题（如多动、冲动、攻击性行为）。 7）积极性、精力或动力（Initiative）不足。 8）增加发生错误 / 事故的倾向。 9）对睡眠关注或不满意。 C.睡眠 / 觉醒困难主诉不能单纯以睡眠机会不充足（如分配了充足的睡眠时间）或睡眠环境不佳解释（如环境安全、黑暗、安静、舒适）。 D.睡眠紊乱和相关日间症状出现每周至少 3 次。 E.睡眠紊乱和相关日间症状持续至少 3 个月。 F.睡眠 / 觉醒困难不能以另一种睡眠疾病更好地解释。（二）中医诊断标准：参考 2022 版国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中关于不寐的内容，证型采用心脾两虚： 1.轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠； 2.常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。心脾两虚型：多梦易醒，或朦胧不实，心悸，健忘，头晕目眩，神疲乏力，面色不华。舌淡，苔薄，脉细弱。慢性失眠患者 1. 符合上述 CI 的西医诊断标准、中医诊断标准及证候分型； 2. 18岁 ≤ 年龄 ≤ 70 岁，性别不限； 3. ISI ≥ 8 分； 4. HAMD-17 ≤ 7 分； 5. 无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 6. 同意参加本研究并签署书面知情同意书。健康人群 1. 18岁 ≤ 年龄 ≤ 70 岁，性别不限； 2. ISI < 8 分； 3. HAMD-17 ≤ 7 分； 4. 经过入组综合评估，无失眠相关症状； 5. 无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 6. 入组前 4 周内未报告明显胃肠道症状（如腹痛、腹泻、便秘、便血、腹胀等）； 7. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

慢性失眠患者 1. 长期夜间工作或作息不规律； 2. 曾有滥用药物或成瘾史； 3. 因肿瘤、炎性反应、内分泌及代谢性疾病、药物、疼痛等所引起的失眠； 4. 在基线访视前 4 周内曾服用镇静催眠药物或抗精神病药物（紧急用药除外），或在基线访视前 3 个月内接受过其他有关失眠的治疗（如认知行为疗法等）； 5. 合并有心、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病； 6. 妊娠或哺乳期患者； 7. 入组前 4 周内使用过抗生素或其他可能对肠道菌群、炎性细胞因子有影响的药物，或接受过粪便移植，从而影响疗效者； 8. 有胃肠手术史、炎症性肠病、肠应激综合征、肝病或自身免疫性疾病； 9. 针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等； 10. 近 2 个月内参加其他临床医学试验研究。健康人群 1. 长期夜间工作或作息不规律； 2. 曾有药物滥用或成瘾史； 3. 合并心、脑、肾及造血系统等严重原发性疾病、传染性疾病、肿瘤及精神类疾病患者； 4. 妊娠或哺乳期患者； 5. 入组前 4 周内使用过抗生素或其他可能对肠道菌群、炎性细胞因子有影响的药物，或接受过粪便移植，从而影响疗效和判断者； 6. 有胃肠手术史、炎症性肠病、肠应激综合征、肝病、自身免疫性或内分泌代谢性疾病； 7. 近 2 个月内参加其他临床医学临床试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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