【ChiCTR2400090889】经颅交流电刺激在青少年抑郁障碍患者的疗效及其生物学标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁症

试验通俗题目

经颅交流电刺激在青少年抑郁障碍患者的疗效及其生物学标志物研究

试验专业题目

经颅交流电刺激在青少年抑郁障碍患者的疗效及其生物学标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①开展早期多维度神经心理评估筛查②检测免疫炎症指标：利用高通量蛋白质组学技术检测所有符合入组的受试者外周血中的神经炎症相关指标，并进行差异性分析，寻找青少年抑郁症疾病谱系人群的潜在生物标志物；③建立早期识别的脑电标志：设计特定的脑电 ERP 任务，完成各组受试者的脑电图检查，研究青少年抑郁症患者认知控制功能的经典范式和对奖赏的加工。④应用并评价非药物干预模式：将已筛选的青少年抑郁症患者进行随机对照分组，在基础治疗前提下分别应用假tACS、真tACS进行干预并评价；⑤基于移动医疗的跟踪随访：基于微信公众号及无恙健康小助手动态实时跟踪患者每日训练完成情况，观察干预治疗前后、三个月及半年随访期后，患者神经心理及免疫炎症指标的变化；⑥探索非药物干预模式在青少年抑郁患者中的作用机制：整合①~⑤的研究结果，探讨非药物干预（交流电刺激治疗）在延缓和改善青少年抑郁症患者抑郁状态的临床疗效及神经心理与免疫炎症机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用SAS软件产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

2026-12-11

是否属于一致性

入选标准

①　符合《美国的精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准的抑郁障碍患者； ②　年龄12~18岁（含），男女性别不限； ③　24项汉密尔顿抑郁评定量表（24-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-24）评分≥20分； ④　取得患者和法定监护人的知情同意； ⑤　无明显智力障碍，能够理解问卷评估相关题目； ⑥　视力正常或矫正正常 ⑦　使用基础用药左洛复；

排除标准

①　现在或者过去存在以下疾病：精神分裂症、妄想症、双相情感障碍、痴呆，或其他严重认知障碍、由于躯体疾病或物质滥用导致的精神障碍； ②　有脑部外伤史或其他已知的中枢神经系统器质性病变； ③　评估前的6个月内曾接受过改良电休克治疗（modified electro-convulsive therapy，MECT）； ④　抑郁发作过程中伴有精神病性症状； ⑤　体内有心脏起搏器、金属植入物（如支架）。 ⑥　急性自杀风险，表现为HDRS-17自杀项目的3-4分 ⑦　同时参与其他临床试验 ⑧　药物服用变动在2周之内 ⑨　使用苯二氮卓类药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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