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【ChiCTR2300075557】高频重复经颅磁刺激对慢性下腰痛患者临床效果和脑功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性下腰痛

试验通俗题目

高频重复经颅磁刺激对慢性下腰痛患者临床效果和脑功能的影响

试验专业题目

高频重复经颅磁刺激对慢性下腰痛患者临床效果和脑功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照、双盲、安慰剂试验，采用经典的ERP-P300“odd ball”范式，以及量化、客观的功能、心理和卫生经济学评价指标，探索高频-rTMS刺激背外侧前额叶皮层对慢性下腰痛（CLBP）的疼痛的缓解、功能、心理状况和疾病负担的影响，以及大脑疼痛认知功能的变化，为探索CLBP的康复治疗新方法和和康复手段提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用完全随机分组方法，将52名患者应用随机数字表法分组。1.编号根据预计入组的52例受试者编号从1到52，并记于信封正面；2.取随机数：从随机数字表获得，起始点的随机数字对应记录在编号为1的信封编号下面，沿起始点行或列记录剩下51个随机数字对应数。3.确定组别：将随机数的奇、偶数分别定为DLPFC组和对照组。

盲法

受试者、结果测量/数据采集分析者双盲。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：18-65岁（考虑到退行性变造成的功能退化和未成年人骨骼系统未发育完全带来的治疗干扰）； 2.神志清醒，认知功能正常（MMSE评分≥17）； 3.右利手：采用《爱丁堡惯用手调查问卷》进行确定； 4.签署知情同意书并做安全筛查评估者。；

排除标准

1.包括首次发作/急性扭伤或外伤者； 2.任何其他类型慢性或复发性疼痛； 3.其他神经系统或重大疾病精神疾病、癫痫病史者； 4.其他临床相关疼痛者、怀孕或有人工耳蜗、心脏起搏器和金属支架的植入头颈部者； 5.正在进行其它临床试验者； 6.有传染病者； 7.有酗酒和药物成瘾者者； 8.明确中枢敏化原因导致下腰痛加重者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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