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【ChiCTR2300070510】中药穴位贴敷治疗流感样发热、咽痛（表寒里热证）的安全性和有效性的多中心、实用性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

流感样疾病

试验通俗题目

中药穴位贴敷治疗流感样发热、咽痛（表寒里热证）的安全性和有效性的多中心、实用性随机对照临床试验

试验专业题目

中药穴位贴敷治疗流感样发热、咽痛（表寒里热证）的安全性和有效性的多中心、实用性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中药穴位贴敷治疗流感样发热、咽痛（表寒里热证）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、动态随机方法，以研究中心为分层因素进行动态随机，应用最小化算法原理，对每一位入组的患者进行目标组的分配概率计算。借助SAS 9.4统计分析软件，产生600例受试者所接受处理（试验药400例和对照药200例）的随机安排。

盲法

None

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大公关项目

试验范围

目标入组人数

200;400

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流感样病例诊断标准； 2. 符合中医表寒里热证的诊断标准； 3. 具备发热、咽痛的症状，两者有其一或者兼具均可；发热的标准为腋下体温 ≥ 38℃，咽痛的标准为吞咽时咽痛视觉模拟评分（VAS）≥ 3分； 4. 起病时间﹤72h； 5. 年龄18 - 65周岁（含两端），性别不限； 6. 患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1. 符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流行性感冒重症、危重症诊断标准者； 2. 符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流行性感冒重症/危重症高危人群： (1) 伴有以下疾病或状况者：慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病（高血压除外）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能抑制等； (2) 肥胖者 [体重指数（body mass index, BMI）大于 30]； (3) 妊娠及围产期妇女； 3. 其他疾病所致流感样症状者； 4. 受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗； 5. 受试者在入组前已接受中药或中成药治疗； 6. 计划怀孕或孕期、哺乳期、泌乳期的受试者； 7. 贴敷部位有皮损者，如瘢痕、溃疡等； 8. 汗液分泌异常的植物神经功能紊乱者； 9. 精神病患者； 10. 对已知试验药物过敏者； 11. 正在参加其它临床试验，或接受类似外治法干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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