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【ChiCTR2100044672】沙库巴曲缬沙坦在顽固性高血压中的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044672

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

顽固性高血压

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦在顽固性高血压中的疗效研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦在顽固性高血压中的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察难治性高血压人群，在原有治疗基础上，沙库巴曲缬沙坦（200mg-400mg）对难治性高血压人群的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机SPSS产生随机数字，专人负责分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院心血管病院

试验范围

/

目标入组人数

52;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁，男女不限； 2.诊断为难治性高血压，正在接受降压药物治疗的患者（三种药物的联合治疗，包括含1种利尿剂）； 3.自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 2.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等； 3.免疫系统疾病需要服用激素或免疫抑制剂治疗的患者； 4.有临床意义的肝肾功实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L； 血ALT和/或AST＞3.0×正常值上限（ULN）；血肌酐＞基线30%；eGFR<60ml/min1.73m2，研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 5.严重疾病，3个月内的ACS、PE、主动脉夹层、脑出血及大面积脑梗，恶性肿瘤患者； 6.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 7.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 8.处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或试验结束后6个月内有生育计划者；；

研究者信息
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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