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【ChiCTR2100047600】间充质干细胞治疗Gitelman综合征（GS）平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047600

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Gitelman综合征

试验通俗题目

间充质干细胞治疗Gitelman综合征（GS）平行对照临床研究

试验专业题目

间充质干细胞治疗Gitelman综合征（GS）平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究采用本研究中心标准化流程制备的间充质干细胞(MSC )细胞，在前期研究的基础上，通过临床试验，验证 MSC 在治疗Gitelman综合征（GS）的临床有效性，为未来 MSC 运用于GS的临床治疗提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用完全随机化方法，由统计人员使用SAS软件产生随机分组编码，受试对象按照该编码进行被分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东省齐鲁干细胞工程有限公司,山东省临床医学研究中心项目经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄在18周岁-60周岁之间； 3.Gitelman综合征诊断成立； 4.诊断Gitelman后至少半年不补钾治疗。；

排除标准

1.其他原因如药物继发的Gitelman综合征； 2.妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）者； 3.严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV 期）； 不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等； 4.血液病、严重肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； 5.脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者； 6.酗酒或吸毒者； 7.本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； 8.恶性肿瘤、活动性结核者； 9.并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者； 10.服用糖皮质激素类药物者； 11.白细胞计数＜4.0x10^9/L，或血小板＜100x10^9/L，或血红蛋白＜90g/L； 12.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者； 13.对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

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研究负责人邮编

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