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【ChiCTR2300078977】PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞(CD003)治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078977

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治和复发性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞(CD003)治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究

试验专业题目

PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞(CD003)治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估 PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞治疗难治和复发性多发性骨髓瘤患者安全性及有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

乘典(苏州)生物医院有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:14周岁以上 2.在医院已被确诊为的多发性骨髓瘤(MM),已进行过多次临床一线治疗、对目前治疗已产生抵抗,预测生存期三个月以上。 3.流式细胞检测骨髓瘤细胞为BCMA阳性。 4. 医院检查符合以下指标: a.ECOG体力状态评分0-2或KPS评分>80分 b.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路,并且没有其他的血细胞分离禁忌症 c.WBC≥1×109/L ,LY≥0.3×109/L, d. ALT和AST≤2.5 ULN e. 血清总胆红素≤2.0mg/dL(34.2μmol/L) f. PT:INR<1.7或PT比正常值延长<4s;

排除标准

1. 经研究者检测,患者骨髓瘤样本BCMA呈阴性 2. 怀孕或哺乳女性(该治疗对未出生婴儿的安全性未知,对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性) 3. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染 4. HIV/AIDS感染 5. 任何不可控的活动性感染 6. 当前正在全身性使用类固醇药物。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除 7. 对免疫治疗及相关药物过敏 8. 目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者 9. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者 10. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者 11. 低钠血症,血钠<125mmol/L 12. 基线血钾<3.5mmol/L(参加研究前可补钾,使血钾恢复到此水平以上) 13. 患者需要进行抗凝治疗(如华法林或肝素) 14. 患者需要长期抗血小板治疗(阿司匹林,剂量>300mg/d;氯吡格雷,剂量>75mg/d) 15. 有神经系统疾病等病人 另外还有 1)正参加其它临床试验的患者; 2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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