【ChiCTR2300078977】PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞（CD003）治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

难治和复发性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞（CD003）治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究

试验专业题目

PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞（CD003）治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞治疗难治和复发性多发性骨髓瘤患者安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

乘典（苏州）生物医院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：14周岁以上 2.在医院已被确诊为的多发性骨髓瘤（MM），已进行过多次临床一线治疗、对目前治疗已产生抵抗，预测生存期三个月以上。 3.流式细胞检测骨髓瘤细胞为BCMA阳性。 4. 医院检查符合以下指标： a.ECOG体力状态评分0-2或KPS评分＞80分 b.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症 c.WBC≥1×109/L ，LY≥0.3×109/L， d. ALT和AST≤2.5 ULN e. 血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L） f. PT:INR＜1.7或PT比正常值延长＜4s；

排除标准

1. 经研究者检测，患者骨髓瘤样本BCMA呈阴性 2. 怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性） 3. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染 4. HIV/AIDS感染 5. 任何不可控的活动性感染 6. 当前正在全身性使用类固醇药物。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除 7. 对免疫治疗及相关药物过敏 8. 目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者 9. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者 10. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者 11. 低钠血症，血钠＜125mmol/L 12. 基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上） 13. 患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素） 14. 患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/d；氯吡格雷，剂量＞75mg/d） 15. 有神经系统疾病等病人另外还有 1）正参加其它临床试验的患者； 2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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