【ChiCTR2300078977】PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞（CD003）治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究
登记号
ChiCTR2300078977
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
正在进行
试验通俗题目
PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞（CD003）治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究
试验专业题目
PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞（CD003）治疗难治和复发多发性骨髓瘤的单臂临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
难治和复发性多发性骨髓瘤
申办单位
乘典(苏州)生物医院有限公司
申办者联系人
王国晶
联系人邮箱
648818685@qq.com
联系人通讯地址
苏州市高新区滨河路689号北楼610室
联系人邮编
研究负责人姓名
李猛
研究负责人电话
+86 135 5209 5979
研究负责人邮箱
limeng089@163.com
研究负责人通讯地址
北京市海淀区复兴路28号
研究负责人邮编
100853
试验机构
中国人民解放军总医院
试验项目经费来源
乘典（苏州）生物医院有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
单臂
随机化
非随机
盲法
无
试验范围
试验目的
评估 PD-1Ab21-BCMACAR-T细胞治疗难治和复发性多发性骨髓瘤患者安全性及有效性
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2023-05-23
试验终止时间
2025-05-23
入选标准
1.年龄：14周岁以上
2.在医院已被确诊为的多发性骨髓瘤（MM），已进行过多次临床一线治疗、对目前治疗已产生抵抗，预测生存期三个月以上。
3.流式细胞检测骨髓瘤细胞为BCMA阳性。
4. 医院检查符合以下指标：
a.ECOG体力状态评分0-2或KPS评分＞80分
b.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症
c.WBC≥1×109/L ，LY≥0.3×109/L，
d. ALT和AST≤2.5 ULN
e. 血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）
f. PT:INR＜1.7或PT比正常值延长＜4s
排除标准
1. 经研究者检测，患者骨髓瘤样本BCMA呈阴性
2. 怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）
3. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
4. HIV/AIDS感染
5. 任何不可控的活动性感染
6. 当前正在全身性使用类固醇药物。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除
7. 对免疫治疗及相关药物过敏
8. 目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者
9. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者
10. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者
11. 低钠血症，血钠＜125mmol/L
12. 基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）
13. 患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）
14. 患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/d；氯吡格雷，剂量＞75mg/d）
15. 有神经系统疾病等病人
另外还有
1）正参加其它临床试验的患者；
2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
是否属于一致性评价
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