【ChiCTR2300072572】PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072572

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

试验专业题目

PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞(PZ04)治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T（PZ04）细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性；采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量，确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

none

试验项目经费来源

乘典（苏州）生物医院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：14 周岁至 75 周岁； 2. 符合条件的疾病：CD19 阳性的淋巴瘤二线治疗不能完全缓解，CD19 阳性的淋巴细胞白血病一线治疗不缓解、巩固治疗 MRD 始终存在、预测生存期在三个月到两年之间的 CD19阳性的血液系统恶性肿瘤病人； 3. 预期生存期三个月以上； 4. 符合以下指标：（1）ECOG 体力状态评分 0-2 或 KPS 评分＞80 分；（2）WBC≥2.5×10^9/L ，LY≥0.7×10^9/L，LY%≥15% ；（3）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）；（4）ALT 和 AST≤2.5 ULN ；（5）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）。；

排除标准

1. 患者肿瘤样本中 CD19 呈阴性； 2. 转导阳性的 T 淋巴细胞＜5%或对抗 CD3/CD28 刺激扩增＜5 倍； 3. 怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前 48 小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）； 4. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5. HIV/AIDS 感染； 6. 任何不可控的活动性感染； 7. 当前正在全身性使用类固醇药物（采集 7 天内）；最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除； 8. 前期接受过任何基因治疗产品治疗； 9. 对免疫治疗及相关药物过敏； 10. 目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者； 11. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 13. 低钠血症，血钠＜125mmol/L； 14. 基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； 15. 患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）； 16. 研究开始（采血）前 4 周内进行过放疗； 17. 正在参加其它临床试验的患者； 18. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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