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【CTR20160278】双盲研究评估达比加群酯对卒中二级预防的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160278

试验状态

已完成

药物名称

达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不明原因型栓塞性卒中

试验通俗题目

双盲研究评估达比加群酯对卒中二级预防的疗效和安全性

试验专业题目

随机双盲研究，旨在评估达比加群酯与乙酰水杨酸在卒中二级预防患者中的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

旨在证明在预防不明原因型栓塞性卒中患者卒中复发方面，达比加群酯110或150mg（根据患者的年龄和肾功能，每日两次）的有效性优于ASA（每日一次，每次100mg）。本试验同时还描述了达比加群酯在这一方面的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 500 ；国际: 6000 ；

实际入组人数

国内: 99 ；国际: 5392 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-14;2018-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥60岁或：年龄为18-59 且至少有1 项下列其他卒中危险因素：a) 轻度至中度心力衰竭，即根据过去6个月的超声心动图检查、放射性核素或对比血管造影术记录，NYHA心功能分级≤3 级，伴随左心室射血分数≤40%.b) 糖尿病（1 型或2 型）.c) 需要抗高血压药物治疗的高血压.d) 卵圆孔未闭3，且未计划接受介入封堵术.e) 既往卒中或TIA（指标卒中发作前）.f) CHA2DS2-VASc评分≥3；2.2a)缺血性卒中，在脑CT1或MRI影像上有肉眼可见的脑部病灶。需排除腔隙性脑梗死，也就是病灶应位于大脑皮层，如病灶在皮层下病灶最大直径应大于1.5cm（如果在MRI弥散加权成像上测量应>2.0 cm）。采用CT 显影，通常要求在卒中发作后>24-48 小时延迟成像。2b)指标卒中必须满足下列条件之一：a. 随机分组前3 个月内患脑梗死（随机分组时mRS≤3）或b. 在年龄≥60 岁的患者中，随机分组前6 个月内患脑梗死（随机分组时 mRS ≤3）也可纳入，但至少应合并一项卒中复发风险因子；3.动脉成像或经颅多普勒超声2并未显示颅外或者颅内动脉硬化伴有急性缺血区域3供血动脉管腔狭窄≥50%；4.通过≥20小时心脏监测4和自动节律检测，未发现持续时间5>6分钟的心房颤动AF（在20小时内，单次发作或者多次发作的累积时间）。；5.根据《国际协调会议》（ICH）《药品临床试验质量管理规范》（GCP）指南和当地当地法律和/或法规，患者必须提供知情同意书。；

排除标准

1.随机分组时改良Rankin量表≥4，或者不能吞咽药物。；2.栓塞有心源性主要风险，比如：比如：a. 通过胸廓或经食管超声心电图检查证实，存在心内血栓，b. 阵发性1或永久性心房颤动AF，c. 心房扑动，d. 人工心脏瓣膜（二尖瓣的或主动脉的，生物的或机械的）e. 心房粘液瘤f. 其他心脏肿瘤，g. 中度或重度二尖瓣狭窄，h. 近期（<4 周）心肌梗死MI，i. 瓣膜赘生物或j. 感染性心内膜炎；3.根据研究者判断，需要接受抗凝药物治疗的任何指征；4.心房颤动AF病史（除非由可逆性原因引起，例如甲状腺功能亢进或酗酒，并且已经永久消除）；5.其他特定的卒中病因（即，脑动脉炎或动脉夹层、有先兆/血管痉挛的偏头痛、药物滥用）；6.在用于鉴定的神经影像上，存在原发性脑出血迹象；7.与出血风险增加有关的状况，比如：a) 上个月行大手术3（一个月后患者可能符合入选标准）b) 在接下来3 个月计划接受手术或介入治疗c) 眼内、脊椎、腹膜后或非创伤性关节内出血病史，除非根据研究者判断，诱发因素已永久消除或修复（如，采取手术方式）d) 在过去6个月内发生胃肠道出血，除非根据研究者判断，病因已永久消除或修复（如，采取手术方式）；或者在过去30 天，内窥镜检查记录为胃十二指肠溃疡疾病。e) 出血性疾病或出血素质：如血小板减少症病史或筛选时血小板计数<100x10^3/ μL 、血管性血友病、A型或B型血友病或其他遗传性出血性疾病、手术或干预治疗后出血时间延长病史。f) 入选研究48 小时内接受纤维蛋白溶解剂治疗g) 高血压未得到控制，收缩压（SBP）>180 mmHg 和/或舒张压（DBP）>100 mmHg）h) 有颅内动脉瘤的病史（除非在研究入选前至少一年已通过切除或夹闭永久解决）；8.根据研究者的判断认为具有症状性非创伤性颅内出血病史并伴有再发风险；9.肾功能损伤，筛选时CrCl 估计值（通过Cockcroft-Gault 公式计算）<30mL/min，或者研究者预期CrCl值在研究期间可能会降至30mL/min以下；10.有超敏反应病史或者已知对达比加群酯或ASA 禁忌；11.已知在访视1治疗合并症（即除了指标ESUS卒中）需要ASA、氯吡格雷、双嘧达莫、双嘧达莫+ASA、普拉格雷、替卡格雷或噻氯匹定，已知在随机分组后需要连续双联抗血小板治疗。；12.已知需要采用甲氨蝶呤治疗时间≥15mg/周、酮康唑全身用药、伊曲康唑、泊沙康唑、环孢菌素、他克莫司、决奈达隆、利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草或任何细胞毒性/骨髓抑制剂治疗。；13.根据研究者判断，患有与预后不良有关、可增加研究干预的不良反应风险或预期寿命（任何原因）<6 个月的伴随疾病；14.任何近期恶性肿瘤或放射疗法（≤6个月），除非恶性肿瘤为基底细胞癌且已完全切除。；15.具有下列特征的绝经前妇女（末次月经时间距离签署知情同意书≤1 年）哺乳期或怀孕，或有生育可能并且未使用可接受的避孕方法，或者在整个研究过程中不打算继续使用这些避孕方法和/或不同意遵守本方案所要求的妊娠试验。具有生育可能的女性必须准备好并且能够根据ICHM3(R2)(R15-5904)采用高效的避孕方式；当始终一致并正确地使用该指南所要求的避孕方式，则年失败率较低，即不到1%。在患者信息中提供了满足这些标准的避孕方法。；16.在筛选前14天内患者参与另一项试验，或者患者在筛选之时仍有其他研究产品的临床效应残留物。将不排除参与完全观察性研究的患者；17.对于研究期间访视或研究结束时的要求，研究者认为患者不能依从（例如，不能依从常规用药）。；18.研究者认为将妨碍患者安全参与研究的任何状况，如，将使结果评估复杂化的其他神经系统疾病（如，重度痴呆，有跌倒的高度倾向，在这些情况下研究者认为患者的潜在出血风险超过了研究药物的潜在益处）。；19.活动性肝病，符合下列内容中的至少一项：a) 以往和持续性丙氨酸氨基转移酶（ALT(SGPT)）或天冬氨酸氨基转移酶（AST (SGOT)）或碱性磷酸酶（AP）>3 倍正常值上限（ULN）和/或b) 已知活动性丙型肝炎（通过阳性丙型肝炎核糖核酸检测证明，采用灵敏的聚合酶链反应（PCR）技术进行这项检测，比如罗氏检测仪或拜耳TMA 检测试剂盒）c) 已知活动性乙型肝炎（HBs抗原+或抗HBcIgM+1）和/或d) 已知活动性甲型肝炎。；20.重度葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶缺乏症；21.腔隙性卒中。大脑深部小深穿支动脉大小有限的腔隙性梗塞。大脑和小脑皮质未见该病灶。脑CT和MR成像显示病灶最大直径小于1.5cm或MRI弥散序列成像显示小于2.0cm。在多项病理学研究中，易发部位包括豆状核、丘脑、中央白质、内囊、卵圆中心、胼胝体、基底部和罕见的中脑、小脑和延髓。位于脑干背侧或外侧区的环状动脉而非深穿支动脉最大直径小于1.5cm或MRI弥散序列成像显示小于2.0cm的梗塞不是腔隙性梗塞（注：腔隙性卒中史并不排除在外）。；

研究者信息

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试验机构

北京天坛医院

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研究负责人邮编

100050

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