【ChiCTR2500111214】多模式镇痛策略下奥赛利定对比氢吗啡酮对腹部大手术患者胃肠道耐受性的影响：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

多模式镇痛策略下奥赛利定对比氢吗啡酮对腹部大手术患者胃肠道耐受性的影响：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

多模式镇痛策略下奥赛利定对比氢吗啡酮对腹部大手术患者胃肠道耐受性的影响：一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探讨奥赛利定对比氢吗啡酮对腹部大手术患者术后胃肠道耐受性的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机化采用“置换区组法”，并根据患者性别、年龄（分为小于75岁和75岁及以上两类）以及手术方式（开腹 vs. 腔镜）进行分层

盲法

对患者、负责术后随访的数据采集者及床旁医护人员设盲

试验项目经费来源

吴介平医学基金会急性疼痛优化管理专项研究课题

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.大于等于18岁; 2.ASA <=Ⅲ; 3.BMI>=18 kg/m^2or <= 28 kg/m^2; 4.接受择期腹部大手术（手术时间>=2小，住院时间>=3天），具体的手术类型包括结直肠、胃部、胰腺以及复杂的妇科肿瘤手术计划行经股动脉入路TAVR择期手术的患者； 5.预计手术时长>=1且<=3h； 6.不需要接受其他类型手术; 7.签署知情同意书; 8.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.具有麻醉/镇静禁忌症或者既往发生过麻醉/镇静意外者； 2.已知对阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3.排除肾切除、肝切除、急诊手术以及范围较小的腹腔镜手术（如腹腔镜下胆囊切除术）; 4.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）; 5.存在严重恶心呕吐病史，患有胃轻瘫等胃肠动力障碍疾病; 6.严重心肺功能障碍、睡眠呼吸暂停; 7.筛选期合并休克、血管活性药难以纠正的低血压； 8.既往合并神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 9.计划术后入ICU的患者; 10.怀孕或哺乳的妇女.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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