【ChiCTR2300079016】PET-MRI应用64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断准确性的探索性临床试验
登记号
ChiCTR2300079016
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
PET-MRI应用64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断准确性的探索性临床试验
试验专业题目
PET-MRI应用64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断准确性的探索性临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胶质母细胞瘤
申办单位
第四军医大学唐都医院
申办者联系人
刘竞辉
联系人邮箱
liujinghuixian@163.com
联系人通讯地址
陕西省西安市灞桥区新寺路569号
联系人邮编
研究负责人姓名
王樑
研究负责人电话
+86 133 1923 2049
研究负责人邮箱
doctorwangliang@163.com
研究负责人通讯地址
陕西省西安市灞桥区新寺路569号
研究负责人邮编
试验机构
第四军医大学唐都医院
试验项目经费来源
研究课题经费
试验分类
诊断试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
无
盲法
单盲
试验范围
试验目的
评价64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断的准确性
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-01-01
入选标准
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2. 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时），性别不限；ECOG 评分：0-2 分（KPS评分≥60分）；
3. 头颅MRI考虑为胶质母细胞瘤；
4. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后3个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
5. 受试者能正常代谢示踪剂；
6. 受试者依从性良好。
排除标准
1. 受试者既往接受过针对胶质瘤的任何治疗；
2. 受试者不能接受 MRI 检查者；
3. 受试者不能接受以病变大范围切除为目的的手术治疗；
4. 影像学上明显的弥漫性脑膜播散；
5. 受试者不能平卧半小时；
6. 患有幽闭恐惧症或其他精神类疾病患者；
7. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
