ChiCTR2400091991
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2024-11-07
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下肢动脉硬化闭塞症
腹肌球囊在下肢动脉硬化闭塞症(ASO)治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、单盲、随机对照研究
腹肌球囊在下肢动脉硬化闭塞症(ASO)治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、单盲、随机对照研究
710038
评估普通球囊和外周约束型球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的术中血流限制性夹层发生率、疗效及安全性。
随机平行对照
上市后药物
SPSS 27参数： SET RNG=MC SEED=20241025
单盲
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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68
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2024-11-01
2026-12-31
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①年龄＞40 岁，性别不限； ②临床表现为间歇性跛行或严重肢体缺血(Rutherford 分级 2 级以 上)； ③主要病变部位为股浅动脉或腘动脉，狭窄程度≥70%，并伴有症状； ④远端流出道至少存在一支血管血流通畅； ⑤目标血管直径 2.5~6.0mm； ⑥目标病变长度＜180mm； ⑦签署知情同意书并能够理解和遵守试验方案要求。；
请登录查看①血清肌酐清除率小于 30ml/min； ②血常规显著异常，白细胞计数<3.0*10^9/L 或>14.0*10^9/L，血小板计数<80*10^9/L 或>500*10^9/L； ③需要溶栓或取栓治疗的急性血栓患者； ④膝下股动脉支架内再狭窄者； ⑤无法通过导丝穿过的目标病变； ⑥预期在干预前需截肢者； ⑦入组前三个月内有脑卒中、脑出血、胃肠出血或心肌梗死病史的患 者； ⑧同时参与其他可能干扰本试验的临床试验者； ⑨孕妇和哺乳期妇女； ⑩对研究中所涉及的医疗器械、药物等已知过敏的患者。；
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