【ChiCTR2500102851】注射用醋酸曲谱瑞林微球在GnRH-a长方案中的应用：一项随机对照临床实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕不育

试验通俗题目

注射用醋酸曲谱瑞林微球在GnRH-a长方案中的应用：一项随机对照临床实验

试验专业题目

注射用醋酸曲谱瑞林微球在GnRH-a长方案中的应用：一项随机对照临床实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项前瞻性随机对照临床试验，旨在评价注射用醋酸曲普瑞林微球（商品名：维宝宁® , 国药准字 H20230009，3.75mg/支，中国丽珠）和注射用醋酸曲普瑞林（商品名：达菲林®, 国药准字 HJ20140298，3.75mg/支，法国博福一益普生）的促排效果，为辅助生殖治疗方案提供更多的循证医学依据，为临床治疗决策提供更为丰富的证据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究拟采用简单随机化，随机数字由统计人员独立生成。使用R 4.1.3软件生成随机数字表，在研究对象完成筛选程序并被确认符合纳入标准后，研究协调员基于随机数字表来分配研究对象到试验组或对照组。为防止预测随机序列，将产生的随机数字放入有顺序编号的不透明密信封，实现分配隐藏。

盲法

单盲

试验项目经费来源

丽珠医药有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.因女方输卵管因素或男方因素首次进入IVF或周期； 2.年龄：20-38岁； 3.执行黄体期长方案； 4.卵巢储备功能正常：基础E2＜80pg/ml，基础FSH＜10IU/L，AMH＞1.1ng/ml，5＜AFC＜20枚。（AMH：抗米勒管激素，用于卵巢功能评估，＞1.1ng/ml提示卵巢功能储备良好）；；

排除标准

1.存在妊娠禁忌症或ART禁忌症； 2.子宫畸形、重度宫腔粘连、严重子宫腺肌病、压迫宫腔的粘膜下肌瘤、较大的肌壁间子宫肌瘤等影响妊娠的生殖道病变； 3.未经治疗的严重内分泌代谢性疾病、心、脑、肝、肾等相关疾病； 4.BMI＞30 kg/m2； 5.对促排卵药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编