【ChiCTR2500105024】基于“节律-代谢稳态”多模态表征的糖尿病前期风险预测及队列验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

基于“节律-代谢稳态”多模态表征的糖尿病前期风险预测及队列验证

试验专业题目

基于“节律-代谢稳态”多模态表征的糖尿病前期风险预测及队列验证

申办单位信息

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联系人邮编

361105

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临床试验信息

试验目的

总体目标：基于节律系统对于代谢稳态的重塑和调节作用，构建糖尿病血糖稳态风险预测模型，具体为：（1）通过生物传感器记录睡眠-进食-运动节律与血糖波动，结合大型生物数据库信息，动态描记节律-血糖共振曲线并阐明中医辨证分型；通过血液生化检测及蛋白组学、代谢组学等多组学联合分析，揭示节律系统驱动代谢稳态的生物学基础。（2）集成节律信息、血液生化及多组学参数、中医四诊、代谢指标等信息，构建多维动态演化数据库，通过时间序列自组织机器学习技术，构建糖尿病前期节律-血糖稳态风险预测模型，捕捉可预测“未病-已病”状态的特征指标，并生成个体化调节血糖稳态的节律生活模式。（3）建立肥胖人群横断面研究，验证节律-血糖稳态风险预警模型的敏感性与特异性，比较节律性生活方式与常规生活方式对于调节肥胖人群胰岛素敏感性及代谢稳态的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然基金委员会专项项目资金（T2341012）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2026-09-25

是否属于一致性

入选标准

1) 体重稳定（过去3个月体重变化小于等于5%），符合中国标准 BMI > 28 kg/m2定义的肥胖； 2) PSQ得分>11分，具有以下一项或多项睡眠问题：入睡困难（入睡潜伏期超过30 min）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常少于6.5 h），同时伴有日间功能障碍； 3) 无任何心血管疾病，过去1个月内未患感染性疾病； 4) 过去一个月内未服用任何可能干扰葡萄糖稳态和微生物群的饮食或药物，特别是抗生素和益生菌。 5) 拥有并能够使用搭载 Apple iOS 或 Android 操作系统的智能手机。 6) 凝血功能正常。 7) 年龄18 ~ 65周岁（含边界值）； 8) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 筛查前1个月内规律服用过影响体重和血糖的药物如降糖药、糖皮质激素、烟酸、β-肾上腺素能激动剂、甲状腺激素、避孕药、二氮嗪、利尿剂、苯妥英钠、γ-干扰素、司美格鲁肽等； 2) 合并各种可能明显缩短预期寿命的疾病，如恶性肿瘤、各脏器功能严重衰竭等； 3) 合并各种可能严重影响受试者参与本试验的疾病，如精神病、严重运动系统异常等； 4) 合并ALT或AST＞正常值上限2.5倍，或血肌酐＞1.5 mg/dl； 5) 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有妊娠计划的女性； 6) 合并炎症性肠病、肠易激综合征等原因导致的慢性腹泻； 7) 研究者认为不宜纳入本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361105

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