【ChiCTR1900025938】贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025938

试验状态

正在进行

药物名称

复方贞术调脂胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方贞术调脂胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 FTZ 对非酒精性脂肪性肝病的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲统计师使用R软件以区组随机的形式产生随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目等

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-16

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄35-65岁，性别不限； 2. 符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准，B超诊断为脂肪肝； 3. 肝脏质子磁共振波谱分析（1H MRS）肝脏甘油三酯含量≥5%，或磁共振 IDEAL IQ 肝脏脂肪测定肝脏脂肪比≥5%； 4. 近4周内未服用调脂药者（他汀类、贝特类等）； 5. 已充分了解知情同意书，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有饮酒史且近6个月内每周乙醇摄入量＞140g（男性）或＞70g（女性）。 2. 具有以下肝病史者：慢性乙型病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性及肝硬化。 3. 具有以下可导致脂肪肝的情况： ①长期使用（＞2周）他莫西芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等； ②应用全胃肠外营养； ③患有2型糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症等。 4. 经改善生活方式和/或服用有效的降压药物，血压仍＞160/100mmHg。 5. 肝、肾功能显著异常：AST或ALT≥正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限。 6. 血脂水平显著异常：LDL-C≥4.9mmol/L（190mg/dl），和/或TG＞5mmol/L（440mg/dl）。 7. 患有以下严重疾病： ①近1个月内有重症肺部感染、消化道出血、糖尿病酮症、心脑血管事件的患者；②心力衰竭且心功能分级III或IV 级（纽约心脏病学会分级）。 8. 妊娠期或哺乳期妇女。 9. 在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。 10. 因各种原因不能磁共振检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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