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【ChiCTR1900025935】贞术调脂胶囊（FTZ）治疗高脂血症患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025935

试验状态

正在进行

药物名称

复方贞术调脂胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方贞术调脂胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗高脂血症患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗高脂血症患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价贞术调脂胶囊（FTZ）治疗高脂血症的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲统计师使用R软件以区组随机的形式产生随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目等

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-16

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.3.4mmol/L（130mg/dl）≤空腹LDL-C≤4.9mmol/L（190mg/dl） 2.18kg/m2 3.年龄18周岁至65周岁，性别不限； 4.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.TG＞5mmol/L（440mg/dl）； 2.在筛选访视前6个月内，有心肌梗死，中风，短暂性脑缺血发作，心血管手术或大手术病史者； 3.筛选访视时患者高血压控制不佳（诊室收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）； 4.HbA1c>7.0％的糖尿病患者； 5.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限3倍，尿素氮（BUN）或肌酐（Scr）＞正常上限； 6.患有影响血脂或脂蛋白的内分泌疾病（如甲状腺功能减退、肾病综合征等）者； 7.有活动性恶性肿瘤、心脏衰竭、呼吸衰竭者； 8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 9.在筛选访视前2年内有酒精或麻醉药物滥用史者； 10.妊娠或哺乳期患者； 11.在筛选访视前4周内，服用降脂药或可能影响血脂水平的药物者（如激素类、避孕药、噻嗪类利尿剂等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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