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【ChiCTR1900025934】贞术调脂胶囊（FTZ）治疗2型糖尿病患者随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025934

试验状态

正在进行

药物名称

复方贞术调脂胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方贞术调脂胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗2型糖尿病患者随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗2型糖尿病患者随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价FTZ降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲统计师使用R软件以区组随机的形式产生随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-16

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁，性别不限； 2. 符合2型糖尿病诊断，FBG＜9.0mmol/L，2h-PBG＜16.6mmol/L。 3. 同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 近1个月内有糖尿病酮症、非酮症高渗性糖尿病昏迷、严重感染者。 2. 慢性胃肠疾病或慢性营养不良，有贫血或血红蛋白异常疾病的患者。 3. 转氨酶AST或ALT大于正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限。 4. 有精神疾病。 5. 妊娠期或哺乳期妇女及计划妊娠的妇女。 6. 近1月服用降糖药物治疗； 7. 在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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