【ChiCTR2300075133】一项随机、双盲、碳水对照、单中心的评价添加核桃肽和磷脂酰丝氨酸的高蛋白饮品对中国6~16岁注意障碍儿童相关症状的改善及耐受性的探索性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童注意障碍

试验通俗题目

一项随机、双盲、碳水对照、单中心的评价添加核桃肽和磷脂酰丝氨酸的高蛋白饮品对中国6~16岁注意障碍儿童相关症状的改善及耐受性的探索性真实世界研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价添加核桃肽和磷脂酰丝氨酸的高蛋白饮品对6~16岁注意障碍儿童相关症状改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目主要负责人授权的研究人员进行随机。随机化将采用分层区组随机的方法进行，分层因素为年龄（6~12岁，>12岁）。受试者以1：1的比例按唯一的随机号随机分配到试验组或对照组。研究者在确认受试者符合所有参加试验要求后，将通过交互式网络应答系统对该受试者进行随机。

盲法

独立于本试验的人员产生产品随机编号，由与本试验无关的产品管理人员对产品进行包装、标签。相同规格的试验组产品与对照组产品其外观、颜色、气味、包装一致。在数据库锁定后进行揭盲。在此之前，研究者、申办方和受试者都对产品编号对应的分组处于盲态

试验项目经费来源

安利（上海）科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者和其监护人同意参加试验，已经从1名监护人以及适当情况下从受试者处获得签名和注明日期的知情同意书； 2.年龄6~16岁（包括6岁和16岁），性别不限； 3.根据《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5），经研究者诊断存在注意障碍且不用药物治疗。；

排除标准

1. 对试食产品及制剂中成分过敏，过敏体质或对多种药物过敏史； 2. 既往6个月内服用过其他蛋白粉类产品以及含核桃肽、磷酯酰丝氨酸的膳食补充剂或药品（以产品说明书为准）； 3. 依据《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》，身体质量指数（Body Mass Index, BMI）属于肥胖； 4. 既往1个月及筛选期内存在未控制的需要系统治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染； 5. 同时或在进入研究前4周内参加任何其他涉及在研或已上市产品的研究； 6. 研究者判定不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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