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【ChiCTR2400080602】增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080602

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、多中心、随机对照研究

试验专业题目

增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：（1）明确增强无结双排技术较传统缝线桥技术能否降低肩袖损伤修补术后再撕裂率。（2）验证关节镜下增强无结双排技术不会影响肩袖修补术后的临床疗效。 次要目的：（1）验证增强无结双排技术较传统缝线桥技术是否能减少术中锚钉使用数量以及降低住院费用。（2）验证增强无结双排技术较传统缝线桥技术不会影响术后肩关节活动度及患者满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用中心分层区组随机，随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用R统计软件产生随机数字表，随机信息采用不可见信封进行隐匿封存。研究者将中心号以及入组受试者信息汇报给随机人员，随机人员根据中心分层，按入组先后顺序拆信开不可见信封，将随机信息给该研究者，完成随机。

盲法

由于本试验治疗方法中包含不同手术治疗方案。本研究对受试者和评估者设盲，评估人员为不参与手术治疗的额外评估人员。

试验项目经费来源

逸仙临床研究5010 计划

试验范围

/

目标入组人数

266

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2031-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 患者年龄：50岁-80岁。 2）肩袖全层损伤，1cm≤撕裂大小≤3cm，保守治疗无效。 3）签署知情同意书。 4）肩袖脂肪浸润不超过Goutallier 3级。 5）初次行关节镜下肩袖修补手术。 6）术前CSA测量小于35º。；

排除标准

1）合并肩部骨折、肩关节脱位者。 2）合并肩关节感染、盂肱关节骨性关节炎等改变。 3）智力低下或其他原因导致患者行为能力异常。 4）单独的肩胛下肌损伤。 5）不可修复性肩袖。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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